Тестирование сокращенного режима кондиционирования FB2A2, которому предшествовала фракционированная радиоиммунотерапия (RIT) с 90Y-эпратузумабом перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток для пациентов с лимфоцитом B CD22-положительным острым лимфобластным лейкозом (EPRALLO)
23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Определение максимально переносимой дозы (MTD) фракционированной RIT с эпратузумабом, радиоактивно меченным иттрием-90 (90Y-эпратузумаб), предшествующим сокращенному режиму кондиционирования FB2A2 перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
- Физикальное обследование (скрининг и последующее наблюдение)
- Общий анализ крови (скрининг и последующее наблюдение)
- Дозировка лиганда FLT3 в плазме (скрининг и последующее наблюдение)
- Ионограмма крови, исследование печени на креатинин (скрининг и динамическое наблюдение)
- Фракция выброса левого желудочка при оценке до имплантации
- Тест на иммунизацию (скрининг и последующее наблюдение)
- Аспирация костного мозга и/или иммунофенотип CD 22 крови для оценки минимальной остаточной болезни (скрининг и последующее наблюдение)
- Все исследования, которые изначально были ненормальными и которые необходимы для оценки ответа, и Все исследования, которые необходимы в случае подозрения на рецидив.
- Фармакокинетика 90Y-hLL2
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) CD22+B-типа в RC1 с высоким риском
- B-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ALL) CD22+ за пределами RC1.
- Экспрессию CD22 ≥ 30% в опухолевой популяции оценивают с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии на стадии диагностики или стадии рецидива.
- HLA-идентичный внутрисемейный донор или нет, без серьезного несоответствия HLA (9/10 принятых) без противопоказаний для мобилизации стволовых клеток
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
- Принимавшие или не получавшие ранее эпратузумаб
- Подходит для аллотрансплантата с сокращенным режимом кондиционирования
- С подписанным информированным согласием
- Пациентка детородного возраста с адекватной контрацепцией
- Пациент, связанный с Национальной службой здравоохранения или бенефициар ее
Критерий исключения:
- Т-клетки ВСЕ
- Известная повышенная чувствительность к 90Y-DOTA-hLL2.
- Иммунизация против hLL2 для пациентов, уже получивших одну или несколько инъекций этого антитела
- Пациент, имеющий право на миелоаблативную схему кондиционирования
- Другие предшествующие злокачественные новообразования должны иметь по крайней мере 2-летний период без признаков заболевания, за исключением успешно вылеченной карциномы, рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Больной с прогрессирующим психическим заболеванием.
- ВИЧ-положительные, гепатит В-антиген положительные или гепатит С положительные пациенты, которые нуждаются в лечении
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с детородным потенциалом без эффективной контрацепции
- Серьезная сопутствующая и неконтролируемая инфекция
- Обычные противопоказания при аллогенной трансплантации:
- Взрослый пациент защищен французским законодательством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: 6 недель
|
Токсичность для пациента будет оцениваться в соответствии с критериями NTCAE V4.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Безрецидивная выживаемость через год после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Частота рецидивов через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Безрецидивная смертность на 100-й день после трансплантации
Временное ограничение: День 100
|
День 100
|
|
|
Безрецидивная смертность через год после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Гематологические восстановления после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Биологическое наблюдение
|
Месяц 3
|
|
Иммунная реконституция после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Биологическое наблюдение
|
Месяц 3
|
|
Заболеваемость острой и хронической РТПХ
Временное ограничение: 3 и 12 месяц
|
3 и 12 месяц
|
|
|
Химеризм после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Образец крови и/или анализ костного мозга методом молекулярной биологии
|
Месяц 3
|
|
Остаточное заболевание после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 12
|
методом проточной цитометрии
|
Месяц 3 и Месяц 12
|
|
Токсичность РИТ
Временное ограничение: 6 неделя и 12 месяц
|
биологическое наблюдение и физическое обследование
|
6 неделя и 12 месяц
|
|
Переносимость РИТ
Временное ограничение: 6 неделя и 12 месяц
|
биологическое наблюдение и физическое обследование
|
6 неделя и 12 месяц
|
|
Анализ иммунизации: обнаружение антител к эпратузумабу
Временное ограничение: Месяц 12
|
С помощью анализа ELISA
|
Месяц 12
|
|
Фармакокинетика 90Y-DOTA-эпратузумаба в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Обнаружение радиоактивности в образцах крови пациента
|
Месяц 2
|
|
Дозировка FLT3-лиганда в плазме и корреляция с эффективностью и токсичностью РИТ
Временное ограничение: Месяц 12
|
по биологическому анализу
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Алканы
- Спирты
- Бутиленгликол
- Гликоль
- Мезилаты
- Алкансульфонаты
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Бусульфан
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .