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Test di un regime di condizionamento ridotto FB2A2 preceduto da una radioimmunoterapia frazionata (RIT) con 90Y-Epratuzumab prima del trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva per linfociti B CD22 (EPRALLO)

23 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) di RIT frazionato con epratuzumab radiomarcato con ittrio-90 (90Y-epratuzumab) prima di un regime di condizionamento ridotto FB2A2 prima del trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Esame fisico (screening e follow-up)
  • Emocromo completo (screening e follow-up)
  • Dosaggio del ligando FLT3 nel plasma (screening e follow-up)
  • Ionogramma ematico, analisi della creatinina epatica (screening e follow-up)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra alla valutazione pre-impianto
  • Test di immunizzazione (screening e follow-up)
  • Aspirato di midollo osseo o/e immunofenotipo CD 22 del sangue per la valutazione della malattia residua minima (screening e follow-up)
  • Tutti gli esami che inizialmente erano anomali e che sono necessari per la valutazione della risposta e Tutti gli esami che sono necessari in caso di sospetta ricaduta.
  • Farmacocinetica di 90Y-hLL2

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) CD22 + tipo B in RC1 ad alto rischio
  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) CD22+ oltre RC1.
  • Espressione di CD22 ≥ 30% nella popolazione tumorale valutata mediante citometria a flusso o immunoistochimica in fase di diagnosi o in fase di recidiva.
  • Donatore HLA-identico all'interno o meno della famiglia, senza importante mismatch HLA (9/10 accettato) senza controindicazione per la mobilizzazione delle cellule staminali
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Avere o non aver ricevuto in precedenza Epratuzumab
  • Idoneo per un alloinnesto con regime di condizionamento ridotto
  • Con un consenso informato firmato
  • Paziente in età fertile con contraccezione adeguata
  • Paziente affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale

Criteri di esclusione:

  • ALL a cellule T
  • Ipersensibilità nota a 90Y-DOTA-hLL2
  • Immunizzazione contro hLL2 per i pazienti che hanno già ricevuto una o più iniezioni di questo anticorpo
  • Paziente idoneo per il regime di condizionamento mieloablativo
  • Altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice.
  • Paziente con condizione psichiatrica progressiva.
  • Pazienti positivi all'HIV, all'antigene dell'epatite B o all'epatite C che necessitano di un trattamento
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Grave infezione concomitante e incontrollata
  • Controindicazioni usuali nel trapianto allogenico:
  • Paziente adulto tutelato dalla legge francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 6 settimane
La tossicità del paziente sarà valutata secondo i criteri NTCAE V4.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Sopravvivenza libera da malattia a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Incidenza di recidiva a 1 anno post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Mortalità senza recidiva al giorno 100 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100
Giorno 100
Mortalità senza recidiva a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Ricostituzioni ematologiche post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
Seguito biologico
Mese 3
Ricostituzioni immunitarie post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
Seguito biologico
Mese 3
Incidenza di GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: Mese 3 e 12
Mese 3 e 12
Chimerismo post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
Analisi del campione di sangue e/o del midollo osseo mediante biologia molecolare
Mese 3
Malattia residua post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 12
mediante analisi di citometria a flusso
Mese 3 e Mese 12
Tossicità del RIT
Lasso di tempo: Settimana 6 e Mese 12
follow-up biologico ed esame obiettivo
Settimana 6 e Mese 12
Tolleranza del RIT
Lasso di tempo: Settimana 6 e Mese 12
follow-up biologico ed esame obiettivo
Settimana 6 e Mese 12
Analisi dell'immunizzazione: rilevazione dell'anticorpo anti epratuzumab
Lasso di tempo: Mese 12
Mediante saggio ELISA
Mese 12
Farmacocinetica del sangue di 90Y-DOTA-Epratuzumab
Lasso di tempo: Mese 2
Rilevamento della radioattività nei campioni di sangue del paziente
Mese 2
Dosaggio del ligando FLT3 nel plasma e correlazione con efficacia e tossicità del RIT
Lasso di tempo: Mese 12
mediante saggio biologico
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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