- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577094
Test di un regime di condizionamento ridotto FB2A2 preceduto da una radioimmunoterapia frazionata (RIT) con 90Y-Epratuzumab prima del trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva per linfociti B CD22 (EPRALLO)
23 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) di RIT frazionato con epratuzumab radiomarcato con ittrio-90 (90Y-epratuzumab) prima di un regime di condizionamento ridotto FB2A2 prima del trapianto di cellule staminali allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
- Esame fisico (screening e follow-up)
- Emocromo completo (screening e follow-up)
- Dosaggio del ligando FLT3 nel plasma (screening e follow-up)
- Ionogramma ematico, analisi della creatinina epatica (screening e follow-up)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra alla valutazione pre-impianto
- Test di immunizzazione (screening e follow-up)
- Aspirato di midollo osseo o/e immunofenotipo CD 22 del sangue per la valutazione della malattia residua minima (screening e follow-up)
- Tutti gli esami che inizialmente erano anomali e che sono necessari per la valutazione della risposta e Tutti gli esami che sono necessari in caso di sospetta ricaduta.
- Farmacocinetica di 90Y-hLL2
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Leucemia linfoblastica acuta (ALL) CD22 + tipo B in RC1 ad alto rischio
- Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) CD22+ oltre RC1.
- Espressione di CD22 ≥ 30% nella popolazione tumorale valutata mediante citometria a flusso o immunoistochimica in fase di diagnosi o in fase di recidiva.
- Donatore HLA-identico all'interno o meno della famiglia, senza importante mismatch HLA (9/10 accettato) senza controindicazione per la mobilizzazione delle cellule staminali
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Avere o non aver ricevuto in precedenza Epratuzumab
- Idoneo per un alloinnesto con regime di condizionamento ridotto
- Con un consenso informato firmato
- Paziente in età fertile con contraccezione adeguata
- Paziente affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale
Criteri di esclusione:
- ALL a cellule T
- Ipersensibilità nota a 90Y-DOTA-hLL2
- Immunizzazione contro hLL2 per i pazienti che hanno già ricevuto una o più iniezioni di questo anticorpo
- Paziente idoneo per il regime di condizionamento mieloablativo
- Altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice.
- Paziente con condizione psichiatrica progressiva.
- Pazienti positivi all'HIV, all'antigene dell'epatite B o all'epatite C che necessitano di un trattamento
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Grave infezione concomitante e incontrollata
- Controindicazioni usuali nel trapianto allogenico:
- Paziente adulto tutelato dalla legge francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La tossicità del paziente sarà valutata secondo i criteri NTCAE V4.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
|
|
Sopravvivenza libera da malattia a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
|
|
Incidenza di recidiva a 1 anno post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
|
|
Mortalità senza recidiva al giorno 100 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100
|
Giorno 100
|
|
|
Mortalità senza recidiva a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
|
|
|
Ricostituzioni ematologiche post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
|
Seguito biologico
|
Mese 3
|
|
Ricostituzioni immunitarie post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
|
Seguito biologico
|
Mese 3
|
|
Incidenza di GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: Mese 3 e 12
|
Mese 3 e 12
|
|
|
Chimerismo post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3
|
Analisi del campione di sangue e/o del midollo osseo mediante biologia molecolare
|
Mese 3
|
|
Malattia residua post-trapianto
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 12
|
mediante analisi di citometria a flusso
|
Mese 3 e Mese 12
|
|
Tossicità del RIT
Lasso di tempo: Settimana 6 e Mese 12
|
follow-up biologico ed esame obiettivo
|
Settimana 6 e Mese 12
|
|
Tolleranza del RIT
Lasso di tempo: Settimana 6 e Mese 12
|
follow-up biologico ed esame obiettivo
|
Settimana 6 e Mese 12
|
|
Analisi dell'immunizzazione: rilevazione dell'anticorpo anti epratuzumab
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mediante saggio ELISA
|
Mese 12
|
|
Farmacocinetica del sangue di 90Y-DOTA-Epratuzumab
Lasso di tempo: Mese 2
|
Rilevamento della radioattività nei campioni di sangue del paziente
|
Mese 2
|
|
Dosaggio del ligando FLT3 nel plasma e correlazione con efficacia e tossicità del RIT
Lasso di tempo: Mese 12
|
mediante saggio biologico
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Alcani
- Alcoli
- Glicoli butilene
- Glicoli
- Mesilati
- Alcanesolfonati
- Acidi alcanesolfonici
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Busulfan
- fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0429
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .