エンパグリフロジン 25 mg とメトホルミン 1000 mg を自由に組み合わせた 2 つの 12.5 mg エンパグリフロジン/500 mg メトホルミン固定用量配合錠と、摂食条件下の健康な男性および女性ボランティアにおける生物学的同等性を実証する

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男女でBMIが18.50から24.99kg/m2のQuetelet
• -研究への入場前に署名されたインフォームドコンセント
• -被験者は、すべての試験関連の要求と手順を実行でき、併用薬、食事、ライフスタイルに関する試験関連の制限に従うことができなければなりません
• -被験者は、登録前に喫煙をやめた非喫煙者または元喫煙者でなければなりません（訪問1）
• -最初の治験薬投与の少なくとも30日前から試験終了の30日後まで、適切な避妊を使用している男性または女性の被験者

除外基準:

• 健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、検査値が基準範囲外である
• 感染症（HIV、梅毒、B型またはC型肝炎）の血液検査、尿薬物スクリーニング検査、およびアルコール呼気検査の陽性結果
• 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した付随疾患の証拠、および心血管、呼吸器、神経、内分泌、生殖、造血、免疫系の障害の存在;胃腸、肝臓、尿路、肝胆道障害、精神障害
• -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• -関連する慢性または急性感染症/急性疾患は、研究に含める前の4週間以内に発生しました
• -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -治験薬投与前2週間以内の医薬品の常用
• -治験薬投与前30日以内にミクロソーム肝酵素の全身性阻害剤または誘導剤を摂取
• -30日以内の長い半減期（24時間）の薬物の摂取、または治験薬の投与前のそれぞれの薬物の半減期の10未満
• -現在の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 薬物投与前の14日以内または試験中
• -治験薬投与前3か月以内の別の治験への参加 治験薬投与
• アルコール摂取量 = 1 週間あたり 10 単位のアルコール (1 単位のアルコールは、50 ml の蒸留アルコール飲料/スピリッツ (アルコール度数 40%)、または 0.5 リットルのビール (アルコール度数 5%)、または 200 ml のグラスまたは赤ワインに相当します) （ABV 12％）またはアルコール乱用、麻薬中毒、またはその他の薬物乱用の履歴。
• 薬物乱用
• 献血（治験薬の投与前30日以内、または治験中に予定された100mL以上）
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• プロトコールおよびプロトコール手順に従った食事療法を遵守できない
• 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって包含に不適切であると評価されています
• スクリーニングおよび 2 回目の治療期間の 72 時間前から、キサンチンを含む飲食物およびアルコールを摂取
• 女性被験者の場合、グレープフルーツ、中国産グレープフルーツ、セビリアオレンジを含む飲料または食品の摂取:
• -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
• 母乳育児