Vis bioekvivalens av to 12,5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin fastdose kombinasjonstabletter med gratis kombinasjon av Empagliflozin 25 mg og Metformin 1000 mg hos friske mannlige og kvinnelige frivillige under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år og BMI 18,50 til 24,99 kg/m2 av Quetelet
• Signert informert samtykke før opptak til studiet
• Forsøkspersonene må kunne gjennomgå alle prøverelaterte forespørsler og prosedyrer og følge eventuelle prøverelaterte restriksjoner på samtidig medisinering, kosthold og livsstil
• Forsøkspersonene må være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke før påmelding (besøk 1)
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bruker adekvat prevensjon fra minst 30 dager før første studielegemiddeladministrering og til 30 dager etter fullføring av forsøk

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra normalen og enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet
• Positive resultater av blodprøver for infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt B eller C), screeningtest for urinmedisin og alkoholpustetest
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom som vurderes klinisk relevant av etterforskeren og tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, nervøse, endokrine, reproduktive, hematopoetiske, immunsystemlidelser; gastrointestinal, lever, urinveier, hepatobiliary lidelse, mental forstyrrelse
• Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentene (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Relevante kroniske eller akutte infeksjoner/akutte sykdommer oppstod innen 4 uker før inkludering i studien
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Regelmessig bruk av legemidler mindre enn 2 uker før forsøkslegemiddeladministrasjon
• Inntak av systemiske hemmere eller induktorer av mikrosomale leverenzymer på mindre enn 30 dager før undersøkelsesmedisin
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (¿24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisinering
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av utprøvingen basert på nåværende kunnskap innen 14 dager før legemiddeladministrering eller under utprøvingen
• Deltakelse i en annen utprøving med utprøvende legemiddeladministrasjon innen 3 måneder før utprøvingsmedisin
• Alkoholinntak = 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ett 50 ml enkeltmål av destillerte alkoholholdige drikker/spiritus (ABV 40%), eller 0,5 liter øl (ABV 5%), eller 200 ml glass eller rødvin (ABV 12%) eller historie med alkoholmisbruk, narkomani eller annet rusmisbruk.
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt under forsøket)
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregime i henhold til protokoll og prosedyrer i henhold til protokoll
• Emnet vurderes av etterforskeren som uegnet for inkludering, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Inntak av xantinholdige drikker eller matvarer og alkohol fra 72 timer før screening og andre behandlingsperiode
• Inntak av drikke eller mat som inneholder grapefrukt, kinesisk grapefrukt, Sevilla-appelsiner for kvinnelige fag:
• Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie
• Amming