Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat bioekvivalenci dvou tablet 12,5 mg empagliflozinu/500 mg metforminu s fixní kombinací dávek s volnou kombinací empagliflozinu 25 mg a metforminu 1000 mg u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek výživy

7. října 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví k vyhodnocení bioekvivalence dvou tablet s fixní kombinací dávek empagliflozinu 12,5 mg a metforminu 500 mg ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu 25 mg a Metformin 1000 mg tablety za podmínek příjmu potravy

Bioekvivalence dvou tablet s fixní kombinací empagliflozinu/500 mg metforminu ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu 25 mg a metforminu 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví za podmínek potravy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let a BMI 18,50 až 24,99 kg/m2 podle Quetelet
  • Podepsaný informovaný souhlas před přijetím do studie
  • Subjekty musí být schopny podstoupit všechny požadavky a postupy související se studiem a dodržovat všechna omezení související se studiem týkající se souběžných léků, stravy a životního stylu.
  • Subjekty musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před zápisem (návštěva 1)
  • Mužské nebo ženské subjekty používající adekvátní antikoncepci alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do 30 dnů po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí
  • Pozitivní výsledky krevních testů na infekce (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C), screeningový test na drogy v moči a dechový test na alkohol
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní, a přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, nervových, endokrinních, reprodukčních, hematopoetických poruch a poruch imunitního systému; gastrointestinální, jaterní, močové cesty, hepatobiliární poruchy, duševní poruchy
  • Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaných léčiv (kromě apendektomie)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce/akutní onemocnění se vyskytly během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Pravidelné užívání léčivých přípravků méně než 2 týdny před podáním hodnoceného léku
  • Příjem systémových inhibitorů nebo induktorů mikrozomálních jaterních enzymů méně než 30 dní před podáním zkoumaného léku
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (¿24 hodin) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě současných znalostí během 14 dnů před podáním léku nebo během studie
  • Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 3 měsíců před podáváním zkušebního léku
  • Příjem alkoholu = 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná jedné odměrce 50 ml destilovaných alkoholických nápojů/lihovin (ABV 40 %) nebo 0,5 litru piva (ABV 5 %) nebo 200 ml sklenice nebo červeného vína (ABV 12 %) nebo anamnéza zneužívání alkoholu, narkomanie nebo zneužívání jiných drog.
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené během zkoušky)
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim podle protokolu a podle protokolových postupů
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Příjem nápojů nebo potravin obsahujících xantin a alkoholu 72 hodin před screeningem a druhým obdobím léčby
  • Příjem nápojů nebo potravin obsahujících grapefruity, čínské grapefruity, sevillské pomeranče pro ženy:
  • Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plány otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test - Empagliflozin/Metformin
fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu, perorálně s 200 ml vody při nasycení
Lék: Empagliflozin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Metformin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Empagliflozin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu
Lék: Metformin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference - Empagliflozin + Metformin
volná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1 tablety 1000 mg metforminu, perorálně s 200 ml vody za sytosti
Lék: Empagliflozin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Metformin
Test Therapy - fixní kombinace dávek 2 tablet 12,5 mg empagliflozinu a 500 mg metforminu
Lék: Empagliflozin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu
Lék: Metformin
Referenční terapie - bezplatná kombinace 1 tablety 25 mg empagliflozinu a 1000 mg metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna (pozorováno AUC 0-nekonečno). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna (pozorováno AUC 0-nekonečno). Geometrické průměry (gMeans) představují upravené gMeans a geometrický variační koeficient (gCV) odráží intraindividuální gCV (%) z analýzy smíšeného modelu.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2 hodiny (h) před podáním léku a 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit