섭식 상태의 건강한 남성 및 여성 지원자에서 엠파글리플로진 25mg 및 메트포르민 1000mg의 자유 조합과 함께 2개의 12.5mg 엠파글리플로진/500mg 메트포르민 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성을 입증

포함 기준:

• Quetelet에 의한 BMI 18.50 ~ 24.99 kg/m2이고 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자
• 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 피험자는 모든 시험 관련 요청 및 절차를 수행할 수 있어야 하며 병용 약물, 식이 및 생활 방식에 대한 시험 관련 제한 사항을 따를 수 있어야 합니다.
• 피험자는 비흡연자이거나 등록 전에 흡연을 중단한 이전 흡연자여야 합니다(방문 1).
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 남성 또는 여성 피험자

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나는 모든 소견 및 참조 범위를 벗어난 실험실 값
• 감염(HIV, 매독, B형 또는 C형 간염)에 대한 혈액 검사, 소변 약물 선별 검사 및 알코올 호흡 검사에서 양성 결과
• 연구자에 의해 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 수반되는 질병의 모든 증거 및 심혈관, 호흡기, 신경, 내분비, 생식, 조혈, 면역계 장애의 존재; 위장관, 간장, 요로계, 간담도장애, 정신장애
• 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 관련 만성 또는 급성 감염/급성 질환이 연구에 포함되기 전 4주 이내에 발생한 경우
• 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 시험약 투여 전 2주 미만의 의약품을 정기적으로 사용
• 시험 약물 투여 전 30일 이내에 마이크로좀 간 효소의 전신 억제제 또는 유도제 섭취
• 시험약 투여 전 각 약물의 반감기가 10일 미만이거나 30일 이내의 긴 반감기(ø24시간) 약물을 복용한 경우
• 약물 투여 전 14일 이내 또는 임상시험 기간 동안 현재의 지식에 근거하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 시험약 투여 전 3개월 이내에 시험약 투여와 ​​함께 다른 임상시험에 참여
• 알코올 섭취량 = 주당 알코올 10단위(알코올 1단위는 증류주/증류주(ABV 40%) 50ml 단일 측정량, 맥주 0.5리터(ABV 5%), 유리잔 또는 적포도주 200ml와 같습니다. (ABV 12%) 또는 알코올 남용, 마약 중독 또는 기타 약물 남용의 병력.
• 약물 남용
• 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 프로토콜 및 프로토콜 절차에 따른 식이 요법을 준수할 수 없음
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.
• 스크리닝 전 72시간 및 2차 치료 기간부터 크산틴 함유 음료 또는 음식 및 알코올 섭취
• 여성 대상자에 대한 자몽, 중국 자몽, 세비야 오렌지를 함유한 음료 또는 식품 섭취:
• 임신 테스트 양성, 임신 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획
• 모유 수유