Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie biorównoważności dwóch tabletek złożonych 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy z dowolnym połączeniem 25 mg empagliflozyny i 1000 mg metforminy u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po posiłku

7 października 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet w celu oceny biorównoważności dwóch tabletek złożonych o ustalonej dawce empagliflozyny 12,5 mg i metforminy 500 mg w porównaniu z połączeniem wolnej empagliflozyny 25 mg i Tabletki metforminy 1000 mg po posiłku

Biorównoważność dwóch tabletek złożonych 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy w porównaniu do wolnej kombinacji 25 mg empagliflozyny i 1000 mg metforminy u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat i BMI od 18,50 do 24,99 kg/m2 według Quetelet
  • Świadoma zgoda podpisana przed przyjęciem do badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie poddać się wszystkim prośbom i procedurom związanym z badaniem oraz przestrzegać wszelkich związanych z badaniem ograniczeń dotyczących jednocześnie przyjmowanych leków, diety i stylu życia
  • Pacjenci muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie przed rejestracją (Wizyta 1)
  • Mężczyźni lub kobiety stosujący odpowiednią antykoncepcję od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stwierdzenie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym
  • Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu
  • wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie oraz obecność zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego, hormonalnego, rozrodczego, krwiotwórczego i odpornościowego; żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, moczowe, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia psychiczne
  • Operacje przewodu pokarmowego mogące zaburzać kinetykę badanych leków (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Istotne przewlekłe lub ostre infekcje/ostre choroby wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Regularne stosowanie produktów leczniczych w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed podaniem badanego leku
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych inhibitorów lub induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych w okresie krótszym niż 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie aktualnej wiedzy w ciągu 14 dni przed podaniem leku lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z podaniem leku badanego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku badanego
  • Spożycie alkoholu = 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to jedna miarka 50 ml destylowanych napojów alkoholowych/spirytusowych (ABV 40%) lub 0,5 litra piwa (ABV 5%) lub 200 ml szklanki lub czerwonego wina (ABV 12%) lub historia nadużywania alkoholu, narkomania lub innych narkomanii.
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (powyżej 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone w trakcie badania)
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego zgodnie z protokołem i procedurami protokołu
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład ponieważ uznano go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub cierpiącego na stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu
  • Spożycie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę oraz alkoholu od 72 godzin przed badaniem przesiewowym i drugim okresem leczenia
  • Spożycie napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty, grejpfruty chińskie, pomarańcze sewilskie dla kobiet:
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test - Empagliflozyna/Metformina
połączenie ustalonej dawki 2 tabletek 12,5 mg empagliflozyny i 500 mg metforminy, doustnie z 200 ml wody po posiłku
Lek: Empagliflozyna
Terapia testowa – połączenie ustalonej dawki 2 tabletek 12,5 mg empagliflozyny i 500 mg metforminy
Lek: Metformina
Terapia testowa – połączenie ustalonej dawki 2 tabletek 12,5 mg empagliflozyny i 500 mg metforminy
Lek: Empagliflozyna
Terapia Referencyjna - dowolne połączenie 1 tabletki 25 mg Empagliflozyny i 1000 mg Metforminy
Lek: Metformina
Terapia Referencyjna - dowolne połączenie 1 tabletki 25 mg Empagliflozyny i 1000 mg Metforminy
EKSPERYMENTALNY: Odniesienie - Empagliflozyna + Metformina
dowolne połączenie 1 tabletki 25 mg empagliflozyny i 1 tabletki 1000 mg metforminy, doustnie z 200 ml wody po posiłku
Lek: Empagliflozyna
Terapia testowa – połączenie ustalonej dawki 2 tabletek 12,5 mg empagliflozyny i 500 mg metforminy
Lek: Metformina
Terapia testowa – połączenie ustalonej dawki 2 tabletek 12,5 mg empagliflozyny i 500 mg metforminy
Lek: Empagliflozyna
Terapia Referencyjna - dowolne połączenie 1 tabletki 25 mg Empagliflozyny i 1000 mg Metforminy
Lek: Metformina
Terapia Referencyjna - dowolne połączenie 1 tabletki 25 mg Empagliflozyny i 1000 mg Metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas empagliflozyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz). Średnie geometryczne (gMeans) reprezentują skorygowane gMeans, a geometryczny współczynnik zmienności (gCV) odzwierciedla wewnątrzosobniczą gCV (%) z analizy modelu mieszanego.
Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas metforminy w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz). Średnie geometryczne (gMeans) reprezentują skorygowane gMeans, a geometryczny współczynnik zmienności (gCV) odzwierciedla wewnątrzosobniczą gCV (%) z analizy modelu mieszanego.
Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax). Średnie geometryczne (gMeans) reprezentują skorygowane gMeans, a geometryczny współczynnik zmienności (gCV) odzwierciedla wewnątrzosobniczą gCV (%) z analizy modelu mieszanego.
Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax). Średnie geometryczne (gMeans) reprezentują skorygowane gMeans, a geometryczny współczynnik zmienności (gCV) odzwierciedla wewnątrzosobniczą gCV (%) z analizy modelu mieszanego.
Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas empagliflozyny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (zaobserwowano AUC 0-nieskończoność). Średnie geometryczne (gMeans) reprezentują skorygowane gMeans, a geometryczny współczynnik zmienności (gCV) odzwierciedla wewnątrzosobniczą gCV (%) z analizy modelu mieszanego.
Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (zaobserwowano AUC 0-nieskończoność). Średnie geometryczne (gMeans) reprezentują skorygowane gMeans, a geometryczny współczynnik zmienności (gCV) odzwierciedla wewnątrzosobniczą gCV (%) z analizy modelu mieszanego.
Próbki osocza PK pobierano: 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz 20 minut, 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj