Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrere bioækvivalens af to 12,5 mg Empagliflozin/500 mg Metformin fastdosis kombinationstabletter med gratis kombination af Empagliflozin 25 mg og Metformin 1000 mg hos raske mandlige og kvindelige frivillige under foderforhold

7. oktober 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner til evaluering af bioækvivalensen af ​​to faste dosiskombinationstabletter af Empagliflozin 12,5 mg og Metformin 500 mg sammenlignet med den frie kombination af Empagliflozin 25 mg og 25 mg. Metformin 1000 mg tabletter under foderforhold

Bioækvivalens af to 12,5 mg empagliflozin/500 mg metformin fastdosis kombinationstabletter sammenlignet med den frie kombination af empagliflozin 25 mg og metformin 1000 mg hos raske mandlige og kvindelige frivillige under fodrede forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og BMI 18,50 til 24,99 kg/m2 af Quetelet
  • Underskrevet informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at gennemgå alle forsøgsrelaterede anmodninger og procedurer og følge eventuelle forsøgsrelaterede restriktioner for samtidig medicin, kost og livsstil
  • Forsøgspersoner skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge før tilmelding (besøg 1)
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der bruger tilstrækkelig prævention fra mindst 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra normalen og enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet
  • Positive resultater af blodprøver for infektioner (HIV, syfilis, hepatitis B eller C), urinstofscreeningstest og alkoholudåndingstest
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator og tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nervøse, endokrine, reproduktive, hæmatopoietiske, immunsystemlidelser; mave-tarm-, lever-, urinvejslidelser, hepatobiliary lidelse, mental forstyrrelse
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne (undtagen blindtarmsoperation)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Relevante kroniske eller aakutte infektioner/akutte sygdomme opstod inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Regelmæssig brug af lægemidler mindre end 2 uger før forsøgslægemiddeladministration
  • Indtagelse af systemiske hæmmere eller induktorer af mikrosomale leverenzymer på mindre end 30 dage før forsøgslægemiddeladministration
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (¿24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på nuværende viden inden for 14 dage før lægemiddeladministration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 3 måneder før administration af forsøgsmedicin
  • Alkoholindtag = 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til en 50 ml enkelt mål destillerede alkoholholdige drikkevarer/spiritus (ABV 40%) eller 0,5 liter øl (ABV 5%) eller 200 ml glas eller rødvin (ABV 12%) eller historie med alkoholmisbrug, narcomani eller andet stofmisbrug.
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller tilsigtet under forsøget)
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde diætregimet i henhold til protokol og protokolprocedurer
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator som uegnet til inklusion, f.eks. fordi den anses for at være ude af stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer og alkohol fra 72 timer før screening og anden behandlingsperiode
  • Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugter, kinesisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner til kvindelige emner:
  • Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test - Empagliflozin/Metformin
fast dosiskombination af 2 tabletter á 12,5 mg Empagliflozin og 500 mg Metformin, oralt med 200 ml vand under fodring.
Medicin: Empagliflozin
Testterapi - fast dosis kombination af 2 tabletter á 12,5 mg Empagliflozin og 500 mg Metformin
Medicin: Metformin
Testterapi - fast dosis kombination af 2 tabletter á 12,5 mg Empagliflozin og 500 mg Metformin
Medicin: Empagliflozin
Referenceterapi - fri kombination af 1 tabletter á 25 mg Empagliflozin og 1000 mg Metformin
Medicin: Metformin
Referenceterapi - fri kombination af 1 tabletter á 25 mg Empagliflozin og 1000 mg Metformin
EKSPERIMENTEL: Reference - Empagliflozin + Metformin
fri kombination af 1 tablet af 25 mg Empagliflozin og 1 tablet af 1000 mg Metformin, oral med 200 ml vand under fodrede forhold
Medicin: Empagliflozin
Testterapi - fast dosis kombination af 2 tabletter á 12,5 mg Empagliflozin og 500 mg Metformin
Medicin: Metformin
Testterapi - fast dosis kombination af 2 tabletter á 12,5 mg Empagliflozin og 500 mg Metformin
Medicin: Empagliflozin
Referenceterapi - fri kombination af 1 tabletter á 25 mg Empagliflozin og 1000 mg Metformin
Medicin: Metformin
Referenceterapi - fri kombination af 1 tabletter á 25 mg Empagliflozin og 1000 mg Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Geometriske middelværdier (gMeans) repræsenterer justerede gMeans, og geometrisk variationskoefficient (gCV) afspejler den intra-individuelle gCV (%) fra den blandede modelanalyse.
PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Geometriske middelværdier (gMeans) repræsenterer justerede gMeans, og geometrisk variationskoefficient (gCV) afspejler den intra-individuelle gCV (%) fra den blandede modelanalyse.
PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af Empagliflozin i plasma (Cmax). Geometriske middelværdier (gMeans) repræsenterer justerede gMeans, og geometrisk variationskoefficient (gCV) afspejler den intra-individuelle gCV (%) fra den blandede modelanalyse.
PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af Metformin i plasma (Cmax). Geometriske middelværdier (gMeans) repræsenterer justerede gMeans, og geometrisk variationskoefficient (gCV) afspejler den intra-individuelle gCV (%) fra den blandede modelanalyse.
PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt observeret). Geometriske middelværdier (gMeans) repræsenterer justerede gMeans, og geometrisk variationskoefficient (gCV) afspejler den intra-individuelle gCV (%) fra den blandede modelanalyse.
PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt observeret). Geometriske middelværdier (gMeans) repræsenterer justerede gMeans, og geometrisk variationskoefficient (gCV) afspejler den intra-individuelle gCV (%) fra den blandede modelanalyse.
PK plasmaprøver blev taget ved: 2 timer (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer , 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner