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Nachweis der Bioäquivalenz von zwei 12,5-mg-Empagliflozin/500-mg-Metformin-Kombinationstabletten mit fester Dosis und einer freien Kombination von Empagliflozin 25 mg und Metformin 1000 mg bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Kombinationstabletten mit fester Dosis von Empagliflozin 12,5 mg und Metformin 500 mg im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin 25 mg und Metformin 1000 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Bioäquivalenz von zwei 12,5-mg-Empagliflozin/500-mg-Metformin-Fixkombinationstabletten im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin 25 mg und Metformin 1000 mg bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden unter Nahrungsaufnahme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und einem BMI von 18,50 bis 24,99 kg/m2 von Quetelet
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich allen studienbezogenen Anfragen und Verfahren zu unterziehen und alle studienbezogenen Einschränkungen in Bezug auf Begleitmedikation, Ernährung und Lebensstil einzuhalten
  • Die Probanden müssen Nie-Raucher oder Ex-Raucher sein, die vor der Registrierung mit dem Rauchen aufgehört haben (Besuch 1)
  • Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BD, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht, und jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Positive Ergebnisse von Blutuntersuchungen auf Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C), Urin-Drogen-Screening-Test und Alkohol-Atemtest
  • Jegliche Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird, und das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, nervösen, endokrinen, reproduktiven, hämatopoetischen Störungen oder Störungen des Immunsystems; Magen-Darm-, Leber-, Harntrakt, hepatobiliäre Störung, psychische Störung
  • Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie)
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Relevante chronische oder akute Infektionen/ akute Erkrankungen traten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss auf
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln weniger als 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Einnahme von systemischen Inhibitoren oder Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen in weniger als 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (¿24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Gabe der Studienmedikation
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach derzeitigem Kenntnisstand innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der Prüfmedikation
  • Alkoholkonsum = 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht einem 50-ml-Einzelmaß destillierter alkoholischer Getränke/Spirituosen (ABV 40 %) oder 0,5 Liter Bier (ABV 5 %) oder 200 ml Glas oder Rotwein (ABV 12 %) oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Narkomanie oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie vorgesehen)
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Ernährungsregime gemäß Protokoll und Protokollverfahren einzuhalten
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
  • Einnahme von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln und Alkohol ab 72 h vor Screening und zweiter Behandlungsperiode
  • Einnahme von Getränken oder Lebensmitteln, die Grapefruits, chinesische Grapefruits, Sevilla-Orangen enthalten, für weibliche Probanden:
  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test – Empagliflozin/Metformin
Festdosiskombination aus 2 Tabletten mit 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg Metformin, oral mit 200 ml Wasser unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Empagliflozin
Testtherapie – Festdosiskombination aus 2 Tabletten mit 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg Metformin
Arzneimittel: Metformin
Testtherapie – Festdosiskombination aus 2 Tabletten mit 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin
Referenztherapie – kostenlose Kombination aus 1 Tablette mit 25 mg Empagliflozin und 1000 mg Metformin
Arzneimittel: Metformin
Referenztherapie – kostenlose Kombination aus 1 Tablette mit 25 mg Empagliflozin und 1000 mg Metformin
EXPERIMENTAL: Referenz - Empagliflozin + Metformin
freie Kombination aus 1 Tablette mit 25 mg Empagliflozin und 1 Tablette mit 1000 mg Metformin, oral mit 200 ml Wasser unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Empagliflozin
Testtherapie – Festdosiskombination aus 2 Tabletten mit 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg Metformin
Arzneimittel: Metformin
Testtherapie – Festdosiskombination aus 2 Tabletten mit 12,5 mg Empagliflozin und 500 mg Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin
Referenztherapie – kostenlose Kombination aus 1 Tablette mit 25 mg Empagliflozin und 1000 mg Metformin
Arzneimittel: Metformin
Referenztherapie – kostenlose Kombination aus 1 Tablette mit 25 mg Empagliflozin und 1000 mg Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Geometrische Mittel (gMeans) stellen angepasste gMeans dar, und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) spiegelt den intra-individuellen gCV (%) aus der gemischten Modellanalyse wider.
PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Geometrische Mittel (gMeans) stellen angepasste gMeans dar, und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) spiegelt den intra-individuellen gCV (%) aus der gemischten Modellanalyse wider.
PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax). Geometrische Mittel (gMeans) stellen angepasste gMeans dar, und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) spiegelt den intra-individuellen gCV (%) aus der gemischten Modellanalyse wider.
PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma (Cmax). Geometrische Mittel (gMeans) stellen angepasste gMeans dar, und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) spiegelt den intra-individuellen gCV (%) aus der gemischten Modellanalyse wider.
PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich beobachtet). Geometrische Mittel (gMeans) stellen angepasste gMeans dar, und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) spiegelt den intra-individuellen gCV (%) aus der gemischten Modellanalyse wider.
PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich beobachtet). Geometrische Mittel (gMeans) stellen angepasste gMeans dar, und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) spiegelt den intra-individuellen gCV (%) aus der gemischten Modellanalyse wider.
PK-Plasmaproben wurden entnommen: 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std , 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.27

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