Demostrar la bioequivalencia de dos comprimidos combinados de dosis fija de 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina con una combinación libre de 25 mg de empagliflozina y 1000 mg de metformina en voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación
7 de octubre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías en sujetos sanos masculinos y femeninos para evaluar la bioequivalencia de dos tabletas combinadas de dosis fija de empagliflozina 12,5 mg y metformina 500 mg en comparación con la combinación libre de empagliflozina 25 mg y Tabletas de 1000 mg de metformina en condiciones de alimentación
Bioequivalencia de dos comprimidos combinados de dosis fija de 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina en comparación con la combinación libre de 25 mg de empagliflozina y 1000 mg de metformina en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino en condiciones de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. Petersburg, Federación Rusa
- 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años e IMC de 18,50 a 24,99 kg/m2 por Quetelet
- Consentimiento informado firmado antes de la admisión al estudio
- Los sujetos deben poder someterse a todas las solicitudes y procedimientos relacionados con el ensayo y seguir las restricciones relacionadas con el ensayo sobre medicamentos concomitantes, dieta y estilo de vida.
- Los sujetos deben ser nunca fumadores o exfumadores que dejaron de fumar antes de la inscripción (Visita 1)
- Sujetos masculinos o femeninos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados desde al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la finalización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia
- Resultados positivos de análisis de sangre para infecciones (VIH, sífilis, hepatitis B o C), prueba de detección de drogas en orina y prueba de alcohol en aliento
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador y presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, nerviosos, endocrinos, reproductivos, hematopoyéticos, del sistema inmunológico; gastrointestinal, hepático, tracto urinario, trastorno hepatobiliar, trastorno mental
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de los fármacos del estudio (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas/enfermedades agudas relevantes ocurridas dentro de las 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso regular de medicamentos menos de 2 semanas antes de la administración del fármaco en investigación
- Ingesta de inhibidores sistémicos o inductores de enzimas hepáticas microsomales en menos de 30 días antes de la administración del fármaco en investigación
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (¿24 horas) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento actual dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con la administración del fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del ensayo
- Ingesta de alcohol = 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a una medida individual de 50 ml de bebidas alcohólicas/espirituosas destiladas (ABV 40 %), o 0,5 litros de cerveza (ABV 5 %), o 200 ml de copa o vino tinto (ABV 12%) o antecedentes de abuso de alcohol, narcomanía u otro abuso de drogas.
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o previsto durante el ensayo)
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético según el protocolo y los procedimientos del protocolo.
- El investigador evalúa al sujeto como inadecuado para la inclusión, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
- Ingesta de bebidas o alimentos que contienen xantina y alcohol desde 72 h antes de la selección y segundo período de tratamiento
- Ingesta de bebidas o alimentos que contengan pomelos, pomelos chinos, naranjas de Sevilla para mujeres:
- Prueba de embarazo positiva, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba: empagliflozina/metformina
combinación de dosis fija de 2 comprimidos de 12,5 mg de empagliflozina y 500 mg de metformina, por vía oral con 200 ml de agua en condiciones de alimentación
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Terapia de prueba: combinación de dosis fija de 2 comprimidos de 12,5 mg de empagliflozina y 500 mg de metformina
Terapia de prueba: combinación de dosis fija de 2 comprimidos de 12,5 mg de empagliflozina y 500 mg de metformina
Terapia de referencia: combinación gratuita de 1 tableta de 25 mg de empagliflozina y 1000 mg de metformina
Terapia de referencia: combinación gratuita de 1 tableta de 25 mg de empagliflozina y 1000 mg de metformina
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EXPERIMENTAL: Referencia - Empagliflozina + Metformina
combinación libre de 1 comprimido de 25 mg de empagliflozina y 1 comprimido de 1000 mg de metformina, oral con 200 ml de agua en condiciones de alimentación
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Terapia de prueba: combinación de dosis fija de 2 comprimidos de 12,5 mg de empagliflozina y 500 mg de metformina
Terapia de prueba: combinación de dosis fija de 2 comprimidos de 12,5 mg de empagliflozina y 500 mg de metformina
Terapia de referencia: combinación gratuita de 1 tableta de 25 mg de empagliflozina y 1000 mg de metformina
Terapia de referencia: combinación gratuita de 1 tableta de 25 mg de empagliflozina y 1000 mg de metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
Las medias geométricas (gMeans) representan gMeans ajustadas y el coeficiente de variación geométrico (gCV) refleja el gCV intraindividual (%) del análisis del modelo mixto.
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Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
Las medias geométricas (gMeans) representan gMeans ajustadas y el coeficiente de variación geométrico (gCV) refleja el gCV intraindividual (%) del análisis del modelo mixto.
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Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de Empagliflozin en plasma (Cmax).
Las medias geométricas (gMeans) representan gMeans ajustadas y el coeficiente de variación geométrico (gCV) refleja el gCV intraindividual (%) del análisis del modelo mixto.
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Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax).
Las medias geométricas (gMeans) representan gMeans ajustadas y el coeficiente de variación geométrico (gCV) refleja el gCV intraindividual (%) del análisis del modelo mixto.
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Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-infinito observado).
Las medias geométricas (gMeans) representan gMeans ajustadas y el coeficiente de variación geométrico (gCV) refleja el gCV intraindividual (%) del análisis del modelo mixto.
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Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolada hasta el infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-infinito observado).
Las medias geométricas (gMeans) representan gMeans ajustadas y el coeficiente de variación geométrico (gCV) refleja el gCV intraindividual (%) del análisis del modelo mixto.
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Las muestras de plasma PK se tomaron: 2 horas (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos, 40 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h , 34h, 48h, 72h después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1276.27
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