Osoita kahden 12,5 mg:n Empagliflotsiini/500 mg:n kiinteäannoksisen metformiinin yhdistelmätabletin bioekvivalenssi empagliflotsiini 25 mg:n ja Metformiinin 1000 mg:n vapaalla yhdistelmällä terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla ruokinnassa
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla arvioitiin kahden kiinteäannoksisen empagliflotsiini 12,5 mg:n ja metformiinin 500 mg yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiinin 12,5 mg ja metformiinin 500 mg yhdistelmään. Metformiini 1000 mg tabletit ruokailuolosuhteissa
Kahden 12,5 mg empagliflotsiini/500 mg metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiini 25 mg ja metformiini 1000 mg yhdistelmään terveillä mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla ruokailun alaisena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset ja BMI 18,50–24,99 kg/m2, Quetelet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
- Tutkittavien on kyettävä läpäisemään kaikki tutkimukseen liittyvät pyynnöt ja menettelyt ja noudatettava kaikkia tutkimukseen liittyviä rajoituksia, jotka koskevat samanaikaisia lääkkeitä, ruokavaliota ja elämäntapaa.
- Tutkittavien tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita, jotka lopettivat tupakoinnin ennen ilmoittautumista (käynti 1)
- Mies- tai naishenkilöt, jotka käyttivät riittävää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) löydökset, jotka poikkeavat normaalista ja mikä tahansa laboratorioarvo viitealueen ulkopuolella
- Positiiviset tulokset verikokeista infektioiden varalta (HIV, kuppa, hepatiitti B tai C), virtsan huumetesti ja alkoholihengitystie
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, sekä sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, hermoston, endokriinisten, lisääntymis-, hematopoieettisten tai immuunijärjestelmän häiriöiden esiintyminen; ruoansulatuskanavan, maksan, virtsateiden, maksa-sappihäiriön, mielenterveyden häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai aAkuutit infektiot/akuutit sairaudet ilmenivät 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö alle 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Systeemisten estäjien tai mikrosomaalisten maksaentsyymien induktorien nauttiminen alle 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Pitkä puoliintumisaika (¿24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat nykytiedon perusteella kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antamista
- Alkoholin saanti = 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa yhtä 50 ml:aa kerta-annosta tislattua alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia (ABV 40 %) tai 0,5 litraa olutta (ABV 5 %) tai 200 ml lasi- tai punaviiniä (ABV 12 %) tai alkoholin väärinkäyttöä, narkomaania tai muuta huumeiden väärinkäyttöä.
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai on tarkoitettu kokeen aikana)
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan ja protokollan mukaista ruokavaliota
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäviksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien ja alkoholin nauttiminen 72 h ennen seulontaa ja toista hoitojaksoa
- Greippejä, kiinalaisia greippejä, Sevillan appelsiineja sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen naisille:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi - Empagliflotsiini/metformiini
kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on 2 tablettia, joissa on 12,5 mg empagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia, suun kautta 200 ml:n kanssa vettä ruokailun yhteydessä
|
Testiterapia - kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on 2 tablettia 12,5 mg empagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia
Testiterapia - kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on 2 tablettia 12,5 mg empagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia
Vertailuhoito - vapaa yhdistelmä 1 tabletista 25 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinia
Vertailuhoito - vapaa yhdistelmä 1 tabletista 25 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinia
|
|
KOKEELLISTA: Viite - Empagliflotsiini + Metformiini
ilmainen yhdistelmä 1 tabletti 25 mg empagliflotsiinia ja 1 tabletti 1000 mg metformiinia, suun kautta 200 ml:n kanssa vettä ruokailun yhteydessä
|
Testiterapia - kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on 2 tablettia 12,5 mg empagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia
Testiterapia - kiinteän annoksen yhdistelmä, jossa on 2 tablettia 12,5 mg empagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia
Vertailuhoito - vapaa yhdistelmä 1 tabletista 25 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinia
Vertailuhoito - vapaa yhdistelmä 1 tabletista 25 mg empagliflotsiinia ja 1000 mg metformiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
Geometriset keskiarvot (gMeans) edustavat säädettyjä gMeanejä ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) heijastaa yksilön sisäistä gCV:tä (%) sekamallianalyysistä.
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
Geometriset keskiarvot (gMeans) edustavat säädettyjä gMeanejä ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) heijastaa yksilön sisäistä gCV:tä (%) sekamallianalyysistä.
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Geometriset keskiarvot (gMeans) edustavat säädettyjä gMeanejä ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) heijastaa yksilön sisäistä gCV:tä (%) sekamallianalyysistä.
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Geometriset keskiarvot (gMeans) edustavat säädettyjä gMeanejä ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) heijastaa yksilön sisäistä gCV:tä (%) sekamallianalyysistä.
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0 - ääretön)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0 - ääretön).
Geometriset keskiarvot (gMeans) edustavat säädettyjä gMeanejä ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) heijastaa yksilön sisäistä gCV:tä (%) sekamallianalyysistä.
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0 - ääretön)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0 - ääretön).
Geometriset keskiarvot (gMeans) edustavat säädettyjä gMeanejä ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) heijastaa yksilön sisäistä gCV:tä (%) sekamallianalyysistä.
|
PK-plasmanäytteet otettiin: 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. , 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276.27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .