Продемонстрировать биоэквивалентность двух таблеток с фиксированной дозой 12,5 мг эмпаглифлозина/500 мг метформина со свободной комбинацией эмпаглифлозина 25 мг и метформина 1000 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев в условиях кормления

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ от 18,50 до 24,99 кг/м2 по Кетле
• Подписанное информированное согласие до включения в исследование
• Субъекты должны иметь возможность пройти все запросы и процедуры, связанные с исследованием, и соблюдать любые ограничения, связанные с исследованием, в отношении сопутствующих лекарств, диеты и образа жизни.
• Субъекты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, которые бросили курить до регистрации (посещение 1).
• Субъекты мужского или женского пола, использующие адекватную контрацепцию по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы, и любые лабораторные значения, выходящие за пределы референтного диапазона
• Положительные результаты анализов крови на инфекции (ВИЧ, сифилис, гепатит В или С), скрининг-тест мочи на наркотики и тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
• любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимым, и наличие нарушений сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечный тракт, печень, мочевыводящие пути, гепатобилиарные расстройства, психические расстройства
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на кинетику исследуемых препаратов (кроме аппендэктомии)
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Соответствующие хронические или острые инфекции/острые заболевания, возникшие в течение 4 недель до включения в исследование.
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Регулярное применение лекарственных средств менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата
• Прием системных ингибиторов или индукторов микросомальных печеночных ферментов менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (¿24 часа) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из текущих знаний, в течение 14 дней до приема препарата или во время исследования.
• Участие в другом испытании с введением исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
• Потребление алкоголя = 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна 50 мл разовой порции дистиллированных алкогольных напитков/спиртных напитков (крепость 40%), или 0,5 литра пива (крепость 5%), или 200 мл бокала или красного вина). (ABV 12%) или история злоупотребления алкоголем, наркоманией или злоупотреблением другими наркотиками.
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное во время исследования)
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдения диетического режима по протоколу и процедур по протоколу
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
• Прием напитков или продуктов, содержащих ксантин, и алкоголя за 72 часа до скрининга и второго периода лечения
• Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфруты, китайские грейпфруты, севильские апельсины для женщин:
• Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
• Грудное вскармливание