Bio-equivalentie aantonen van twee 12,5 mg Empagliflozine/500 mg Metformine vaste-dosis combinatietabletten met vrije combinatie van Empagliflozine 25 mg en Metformine 1000 mg bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar en BMI 18,50 tot 24,99 kg/m2 door Quetelet
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
• Proefpersonen moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde verzoeken en procedures te ondergaan en alle aan het onderzoek gerelateerde beperkingen op het gebied van gelijktijdige medicatie, voeding en levensstijl te volgen
• Proefpersonen moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn die vóór inschrijving zijn gestopt met roken (bezoek 1)
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die adequate anticonceptie gebruiken vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik
• Positieve resultaten van bloedonderzoeken voor infecties (HIV, Syfilis, Hepatitis B of C), urinetest voor drugsscreening en alcoholademtest
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht en de aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, nerveuze, endocriene, reproductieve, hematopoëtische aandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem; gastro-intestinale, lever-, urineweg-, lever- en galaandoening, mentale stoornis
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren (behalve appendectomie)
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Relevante chronische of acute infecties/acute ziekten traden op binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Regelmatig gebruik van geneesmiddelen minder dan 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Inname van systemische remmers of inductoren van microsomale leverenzymen in minder dan 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (¿24 uur) binnen 30 dagen of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening van proefmedicatie
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de huidige kennis binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie
• Alcoholinname = 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 50 ml enkele maat gedistilleerde alcoholische dranken/sterke drank (ABV 40%), of 0,5 liter bier (ABV 5%), of 200 ml glas of rode wijn (ABV 12%) of geschiedenis van alcoholmisbruik, narcomania of ander drugsmisbruik.
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of bedoeld tijdens de proef)
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieet volgens het protocol en volgens de protocolprocedures
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Inname van xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen en alcohol vanaf 72 uur voor screening en tweede behandelperiode
• Inname van dranken of voedingsmiddelen die grapefruits, Chinese grapefruits, Sevilla-sinaasappelen bevatten voor vrouwelijke proefpersonen:
• Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 30 dagen na afronding van de studie
• Borstvoeding