Demonstrar a bioequivalência de dois comprimidos combinados de dose fixa de 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina com combinação livre de empagliflozina 25 mg e metformina 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino sob condições de alimentação
7 de outubro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, Cruzado de Duas Vias em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres para Avaliar a Bioequivalência de Dois Comprimidos de Combinação de Dose Fixa de Empagliflozina 12,5 mg e Metformina 500 mg Comparados com a Combinação Livre de Empagliflozina 25 mg e Comprimidos de metformina 1000 mg sob condições de alimentação
Bioequivalência de dois comprimidos combinados de dose fixa de 12,5 mg de empagliflozina/500 mg de metformina em comparação com a combinação livre de empagliflozina 25 mg e metformina 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Petersburg, Federação Russa
- 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos e IMC de 18,50 a 24,99 kg/m2 por Quetelet
- Consentimento informado assinado antes da admissão no estudo
- Os participantes devem ser capazes de passar por todas as solicitações e procedimentos relacionados ao estudo e seguir quaisquer restrições relacionadas ao estudo sobre medicamentos concomitantes, dieta e estilo de vida
- Os indivíduos devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar antes da inscrição (Visita 1)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino usando contracepção adequada de pelo menos 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência
- Resultados positivos de exames de sangue para infecções (HIV, sífilis, hepatite B ou C), teste de triagem de drogas na urina e teste de álcool no ar expirado
- Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador e presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, nervosos, endócrinos, reprodutivos, hematopoiéticos e do sistema imunológico; distúrbios gastrointestinais, hepáticos, urinários, hepatobiliares, distúrbios mentais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética dos medicamentos do estudo (exceto apendicectomia)
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções/doenças agudas crônicas ou aagudas relevantes ocorreram dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso regular de medicamentos menos de 2 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Ingestão de inibidores sistêmicos ou indutores de enzimas microssomais hepáticas em menos de 30 dias antes da administração do medicamento experimental
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (¿24 horas) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em teste
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento atual até 14 dias antes da administração do medicamento ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
- Ingestão de álcool = 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a uma medida individual de 50 ml de bebidas alcoólicas destiladas/espíritos (ABV 40%) ou 0,5 litro de cerveja (ABV 5%) ou 200 ml de copo ou vinho tinto (ABV 12%) ou história de abuso de álcool, narcomania ou abuso de outras drogas.
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo ou pretendida durante o estudo)
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar de acordo com o protocolo e com os procedimentos do protocolo
- O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Ingestão de bebidas ou alimentos contendo xantina e álcool a partir de 72 h antes da triagem e segundo período de tratamento
- Ingestão de bebidas ou alimentos contendo toranjas, toranjas chinesas, laranjas de Sevilha para mulheres:
- Teste de gravidez positivo, gravidez ou planos de engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste - Empagliflozina/Metformina
combinação de dose fixa de 2 comprimidos de 12,5 mg de Empagliflozina e 500 mg de Metformina, oral com 200 mL de água com alimentação
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Terapia de teste - combinação de dose fixa de 2 comprimidos de 12,5 mg de Empagliflozina e 500 mg de Metformina
Terapia de teste - combinação de dose fixa de 2 comprimidos de 12,5 mg de Empagliflozina e 500 mg de Metformina
Terapia de referência - combinação gratuita de 1 comprimido de 25 mg de Empagliflozina e 1000 mg de Metformina
Terapia de referência - combinação gratuita de 1 comprimido de 25 mg de Empagliflozina e 1000 mg de Metformina
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EXPERIMENTAL: Referência - Empagliflozina + Metformina
combinação livre de 1 comprimido de 25 mg de Empagliflozina e 1 comprimido de 1000 mg de Metformina, oral com 200 mL de água em condições de alimentação
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Terapia de teste - combinação de dose fixa de 2 comprimidos de 12,5 mg de Empagliflozina e 500 mg de Metformina
Terapia de teste - combinação de dose fixa de 2 comprimidos de 12,5 mg de Empagliflozina e 500 mg de Metformina
Terapia de referência - combinação gratuita de 1 comprimido de 25 mg de Empagliflozina e 1000 mg de Metformina
Terapia de referência - combinação gratuita de 1 comprimido de 25 mg de Empagliflozina e 1000 mg de Metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo da Empagliflozina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
As médias geométricas (gMeans) representam gMeans ajustadas e o coeficiente de variação geométrica (gCV) reflete o gCV intraindividual (%) da análise do modelo misto.
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As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva de concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo da Metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
As médias geométricas (gMeans) representam gMeans ajustadas e o coeficiente de variação geométrica (gCV) reflete o gCV intraindividual (%) da análise do modelo misto.
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As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida da Empagliflozina no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Concentração máxima medida da Empagliflozina no plasma (Cmax).
As médias geométricas (gMeans) representam gMeans ajustadas e o coeficiente de variação geométrica (gCV) reflete o gCV intraindividual (%) da análise do modelo misto.
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As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Concentração Máxima Medida da Metformina no Plasma (Cmax)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Concentração máxima medida da Metformina no plasma (Cmax).
As médias geométricas (gMeans) representam gMeans ajustadas e o coeficiente de variação geométrica (gCV) reflete o gCV intraindividual (%) da análise do modelo misto.
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As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo da Empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito observado).
As médias geométricas (gMeans) representam gMeans ajustadas e o coeficiente de variação geométrica (gCV) reflete o gCV intraindividual (%) da análise do modelo misto.
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As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva de concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Área sob a curva concentração-tempo da Metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-infinito observado).
As médias geométricas (gMeans) representam gMeans ajustadas e o coeficiente de variação geométrica (gCV) reflete o gCV intraindividual (%) da análise do modelo misto.
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As amostras de plasma PK foram coletadas em: 2 horas (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos, 40 minutos, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h após a administração do fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1276.27
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