Démontrer la bioéquivalence de deux comprimés combinés à dose fixe de 12,5 mg d'empagliflozine/500 mg de metformine avec une combinaison gratuite d'empagliflozine à 25 mg et de metformine à 1 000 mg chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé dans des conditions nourries
7 octobre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée chez des sujets sains de sexe masculin et féminin pour évaluer la bioéquivalence de deux comprimés combinés à dose fixe d'empagliflozine 12,5 mg et de metformine 500 mg par rapport à l'association libre d'empagliflozine 25 mg et Comprimés de metformine 1000 mg dans des conditions d'alimentation
Bioéquivalence de deux comprimés de l'association à dose fixe de 12,5 mg d'empagliflozine/500 mg de metformine par rapport à l'association libre d'empagliflozine 25 mg et de metformine 1000 mg chez des volontaires sains hommes et femmes non nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Petersburg, Fédération Russe
- 1276.27.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains âgés de 18 à 45 ans et IMC de 18,50 à 24,99 kg/m2 par Quetelet
- Consentement éclairé signé avant l'admission à l'étude
- Les sujets doivent être en mesure de subir toutes les demandes et procédures liées à l'essai et de suivre toutes les restrictions liées à l'essai sur les médicaments concomitants, le régime alimentaire et le style de vie
- Les sujets doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer avant l'inscription (visite 1)
- Sujets masculins ou féminins utilisant une contraception adéquate depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence
- Résultats positifs des tests sanguins pour les infections (VIH, syphilis, hépatite B ou C), test de dépistage de drogue dans l'urine et test respiratoire à l'alcool
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur et présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, nerveux, endocriniens, reproductifs, hématopoïétiques, du système immunitaire ; troubles gastro-intestinaux, hépatiques, urinaires, troubles hépatobiliaires, troubles mentaux
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique des médicaments à l'étude (sauf appendicectomie)
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections/maladies aiguës chroniques ou aiguës pertinentes survenues dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
- Utilisation régulière de médicaments moins de 2 semaines avant l'administration du médicament expérimental
- Prise d'inhibiteurs systémiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales en moins de 30 jours avant l'administration du médicament expérimental
- Prise de médicaments à longue demi-vie (¿24 heures) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances actuelles dans les 14 jours précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec administration de médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament d'essai
- Consommation d'alcool = 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à une seule mesure de 50 ml de boissons alcoolisées distillées/spiritueux (ABV 40%), ou 0,5 litre de bière (ABV 5%), ou 200 ml de verre ou de vin rouge (ABV 12 %) ou antécédents d'abus d'alcool, de narcomanie ou d'autres toxicomanies.
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou prévu pendant l'essai)
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire conformément au protocole et aux procédures du protocole
- Le sujet est évalué par l'investigateur comme inapte à l'inclusion, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine et d'alcool à partir de 72 h avant le dépistage et la deuxième période de traitement
- Consommation de boissons ou d'aliments contenant des pamplemousses, pamplemousses chinois, oranges de Séville pour les sujets féminins :
- Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test - Empagliflozine/Metformine
association à dose fixe de 2 comprimés de 12,5 mg d'empagliflozine et de 500 mg de metformine, par voie orale avec 200 ml d'eau dans des conditions d'alimentation
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Thérapie d'essai - combinaison à dose fixe de 2 comprimés de 12,5 mg d'empagliflozine et de 500 mg de metformine
Thérapie d'essai - combinaison à dose fixe de 2 comprimés de 12,5 mg d'empagliflozine et de 500 mg de metformine
Thérapie de référence - combinaison gratuite de 1 comprimé de 25 mg d'Empagliflozine et de 1000 mg de Metformine
Thérapie de référence - combinaison gratuite de 1 comprimé de 25 mg d'Empagliflozine et de 1000 mg de Metformine
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EXPÉRIMENTAL: Référence - Empagliflozine + Metformine
association libre de 1 comprimé de 25 mg d'Empagliflozine et de 1 comprimé de 1000 mg de Metformine, par voie orale avec 200 mL d'eau à jeun
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Thérapie d'essai - combinaison à dose fixe de 2 comprimés de 12,5 mg d'empagliflozine et de 500 mg de metformine
Thérapie d'essai - combinaison à dose fixe de 2 comprimés de 12,5 mg d'empagliflozine et de 500 mg de metformine
Thérapie de référence - combinaison gratuite de 1 comprimé de 25 mg d'Empagliflozine et de 1000 mg de Metformine
Thérapie de référence - combinaison gratuite de 1 comprimé de 25 mg d'Empagliflozine et de 1000 mg de Metformine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'Empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).
Les moyennes géométriques (gMeans) représentent les gMeans ajustés et le coefficient de variation géométrique (gCV) reflète le gCV intra-individuel (%) de l'analyse du modèle mixte.
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz).
Les moyennes géométriques (gMeans) représentent les gMeans ajustés et le coefficient de variation géométrique (gCV) reflète le gCV intra-individuel (%) de l'analyse du modèle mixte.
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de l'empagliflozine dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de l'Empagliflozine dans le plasma (Cmax).
Les moyennes géométriques (gMeans) représentent les gMeans ajustés et le coefficient de variation géométrique (gCV) reflète le gCV intra-individuel (%) de l'analyse du modèle mixte.
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de la metformine dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de Metformine dans le plasma (Cmax).
Les moyennes géométriques (gMeans) représentent les gMeans ajustés et le coefficient de variation géométrique (gCV) reflète le gCV intra-individuel (%) de l'analyse du modèle mixte.
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'Empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini observée).
Les moyennes géométriques (gMeans) représentent les gMeans ajustés et le coefficient de variation géométrique (gCV) reflète le gCV intra-individuel (%) de l'analyse du modèle mixte.
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-infini observée).
Les moyennes géométriques (gMeans) représentent les gMeans ajustés et le coefficient de variation géométrique (gCV) reflète le gCV intra-individuel (%) de l'analyse du modèle mixte.
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Des échantillons de plasma PK ont été prélevés à : 2 heures (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes, 40 minutes, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h , 34h, 48h, 72h après administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276.27
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