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新しいニトログリセリン ベースのカテーテル ロック ソリューションの安全性と有効性

2017年10月2日 更新者:Novel Anti-Infective Technologies, LLC

がん患者における管腔内中心静脈カテーテル(CVC)感染の予防に使用される新規の非抗生物質、非ヘパリン ニトログリセリン ベースのカテーテル ロック ソリューションの安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験

このフェーズ I/II パイロット研究の目的は、中心線関連血流感染の予防のために、ニトログリセリンをクエン酸ナトリウムおよびエタノールと組み合わせて含む非抗生物質キレート剤ベースのロック ソリューション (NiCE ロック ソリューション) の安全性と有効性を評価することです ( CLABSI)。

  • この研究の主な目的は、安全性を評価し、NiCE ロック ソリューションに関連する有害事象の発生率を推定することです。
  • 2 番目の主な目的は、NiCE ロック ソリューションを受けている患者の CLABSI の割合を推定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -長期の中心静脈カテーテル(CVC)を持っている入院患者-およびCVCは少なくとも14日間設置されており、登録後少なくとも30日間はその場所に留まることが予想されます
  • CVC は、5.0 フレンチ サイズ、デュアル ルーメン、末梢挿入中心カテーテルで構成されています。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
  • -研究を完了するために必要な指示に従う意思があり、従うことができる患者
  • 女性(出産の可能性がある)および男性(出産の可能性がある)は、研究中に禁欲するか、避妊の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  • 抗菌性CVCを有する患者。
  • ICU に留置された短期間の CVC (主に ICU で急性期治療のために留置された硬壁 CVC) を有する患者。
  • -収縮期血圧の測定値が110 mmHg未満の低血圧の患者 研究に参加する前の3日間のいつでも
  • 目が覚めていない、警戒していない、またはカテーテルロックに関連する痛みや不快感を表現できない患者
  • -発熱の証拠によって定義される既存の局所または全身感染症の患者(体温> 38.0°Cで、少なくとも10分間隔で2つの測定値を取得するか、1つの体温> 38.3°)および登録から24時間以内の次のいずれか:脈拍数 > 100拍/分; 呼吸数 > 20/分; 白血球数 >12,000/mm3、<4,000/mm3、または >10% のバンド フォームを示す微分数。 -参加者の白血球数(WBC)が化学療法治療または基礎疾患により正常範囲外である場合、患者は引き続き研究に適格です。 収縮期血圧<90mmHg。
  • 限局性カテーテル関連感染の徴候および症状(圧痛および/または痛み、紅斑、腫れ、侵入部位から 2 cm 以内の化膿性滲出液)
  • カテーテルが(部分的または完全に)閉塞している患者で、カテーテル内腔を通して抵抗なく血液を採取したり、3ccの液体を注入したりすることができないと定義されている
  • 登録時に複数の中心静脈カテーテルが共存している患者は登録されません。
  • ロックソリューションの適用が基礎疾患の通常の治療を妨げる患者
  • -エタノール、ニトログリセリン、またはクエン酸塩に対するアレルギー反応の既往歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • ジスルフィラム、メトロニダゾールを服用している、またはアルコールに依存している患者
  • -ホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害剤(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど)を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニトログリセリン-クエン酸-エタノール (NiCE)
抗菌性ニトログリセリン-クエン酸-エタノールカテーテルロック溶液を2時間投与し、その後フラッシュした
ロック溶液をカテーテル ルーメンに 2 時間注入し、その後洗い流します。 入院患者として毎日、または外来患者として週に1回、最大30日間の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連低血圧の参加者数
時間枠:無作為化の日から、各フラッシュの10分以内に最初の薬物関連低血圧の日まで、最大60日間評価
薬物関連性低血圧は、患者の正常な血圧変動を 30% 超える測定血圧 (BP) の有意な低下として定義されます。ロックソリューション(他の降圧薬、敗血症、出血など)。 BP の変動性は、この試験への参加の 3 日前に測定された患者の血圧の標準偏差 (SD) に基づいており、試験への参加時に計算されます。
無作為化の日から、各フラッシュの10分以内に最初の薬物関連低血圧の日まで、最大60日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連感染症の発生率
時間枠:60日
カテーテル関連感染症は、米国感染症学会(IDSA)によって定義されたカテーテル関連血流感染症(CRBSI)、特に好中球減少症患者、または中心線関連血流感染症(CLABSI)として定義された微生物培養によって測定されます。疾病管理予防センター (CDC) によって定義され、特に非好中球減少症の患者において
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月22日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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