Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Katheterverschlusslösung auf Nitroglycerinbasis

Einschlusskriterien:

• Stationäre Patienten mit einem zentralvenösen Langzeitkatheter (ZVK) – und der ZVK ist seit mindestens 14 Tagen angelegt und wird voraussichtlich mindestens 30 Tage nach der Registrierung bestehen bleiben
• Der ZVK besteht aus einem doppellumigen, peripher eingeführten Zentralkatheter der Größe 5,0 French
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anweisungen zu befolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind
• Frauen (im gebärfähigen Alter) und Männer (im gebärfähigen Alter) müssen abstinent sein oder sich bereit erklären, während der Studie Geburtenkontrolle anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem antimikrobiellen ZVK.
• Patienten mit kurzfristigem ZVK, die auf der Intensivstation platziert wurden (hauptsächlich ZVK mit starrer Wand, die zur Akutversorgung auf der Intensivstation platziert wurden).
• Hypotensive Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert von < 110 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt in den 3 Tagen vor Studienbeginn
• Patienten, die nicht wach oder aufmerksam sind oder die Schmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit den Katheterschleusen nicht äußern können
• Patienten mit einer bestehenden lokalen oder systemischen Infektion, definiert durch Anzeichen von Fieber (Körpertemperatur > 38,0 °C mit zwei Messungen im Abstand von mindestens 10 Minuten oder eine Körpertemperatur > 38,3 °C) und einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 24 Stunden nach Registrierung: Pulsfrequenz > 100 Schläge/Min.; Atemfrequenz > 20/min.; Leukozytenzahl > 12.000/mm3, < 4.000/mm3 oder Differentialzählung mit > 10 % Bandformen. Der Patient ist weiterhin für die Studie geeignet, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) des Teilnehmers aufgrund einer Chemotherapiebehandlung oder der zugrunde liegenden Erkrankungen außerhalb der normalen Grenzen liegt. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
• Anzeichen und Symptome einer lokalisierten katheterbedingten Infektion (Druckempfindlichkeit und/oder Schmerzen, Erythem, Schwellung, eitrige Exsudate innerhalb von 2 cm der Eintrittsstelle)
• Patienten mit einem (teilweise oder vollständig) verschlossenen Katheter, definiert als die Unfähigkeit, Blut zu entnehmen oder 3 ml Flüssigkeit ohne Widerstand durch irgendein Katheterlumen zu instillieren
• Patienten mit mehreren gleichzeitig vorhandenen zentralen Venenkathetern zum Zeitpunkt der Registrierung werden nicht aufgenommen.
• Patienten, bei denen die Anwendung der Lock-Lösung die Routinebehandlung der Grunderkrankung beeinträchtigt
• Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Ethanol, Nitroglycerin oder Citrat in der Vorgeschichte.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die Disulfiram, Metronidazol einnehmen oder alkoholabhängig sind
• Patienten, die Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) erhalten.