Veiligheid en effectiviteit van nieuwe op nitroglycerine gebaseerde kathetervergrendelingsoplossing
2 oktober 2017 bijgewerkt door: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Fase 1/2-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van nieuwe niet-antibiotica, niet-heparine nitroglycerine gebaseerde kathetervergrendelingsoplossing gebruikt voor de preventie van intraluminale centraal veneuze katheter (CVC) infecties bij kankerpatiënten
Het doel van deze Fase I/II-pilootstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een niet-antibiotische chelatorgebaseerde slotoplossing die nitroglycerine bevat in combinatie met natriumcitraat en ethanol (NiCE-slotoplossing) voor de preventie van bloedbaaninfecties die verband houden met de centrale lijn ( CLABSI).
- Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het schatten van het aantal bijwerkingen dat verband houdt met de NiCE-slotoplossing.
- Het tweede primaire doel is om het percentage CLABSI te schatten bij patiënten die de NiCE-slotoplossing krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten met een centraal veneuze katheter (CVC) voor de lange termijn - en de CVC is al ten minste 14 dagen op zijn plaats en zal naar verwachting ten minste 30 dagen na inschrijving op zijn plaats blijven
- De CVC bestaat uit een 5.0 French size, dual-lumen, perifeer ingebrachte centrale katheter
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de instructies op te volgen die nodig zijn om het onderzoek te voltooien
- Vrouwen (die kinderen kunnen krijgen) en mannen (die kinderen kunnen krijgen) moeten zich onthouden of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een antimicrobiële CVC.
- Patiënten met een kortdurende CVK die op de IC zijn geplaatst (voornamelijk CVK's met harde wanden geplaatst voor acute zorg op de IC).
- Patiënten die hypotensief zijn met een systolische bloeddrukwaarde van <110 mmHg op enig moment gedurende de 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet wakker zijn, niet alert zijn of die pijn of ongemak in verband met de kathetersloten niet kunnen uiten
- Patiënten met een bestaande lokale of systemische infectie zoals gedefinieerd door tekenen van koorts (een lichaamstemperatuur > 38,0°C met twee metingen met een tussenpoos van ten minste 10 minuten of één lichaamstemperatuur > 38,3°C) en een van de volgende symptomen binnen 24 uur na inschrijving: Hartslag > 100 slagen/min.; Ademfrequentie > 20/min.; WBC-telling >12.000/mm3, <4.000/mm3 of differentiële telling met >10% bandvormen. Patiënt komt nog steeds in aanmerking voor het onderzoek als het aantal witte bloedcellen (WBC) van de deelnemer buiten de normale limieten valt als gevolg van chemotherapiebehandeling of onderliggende aandoeningen. Systolische bloeddruk <90 mm Hg.
- Tekenen en symptomen van gelokaliseerde kathetergerelateerde infectie (gevoeligheid en/of pijn, erytheem, zwelling, purulent exsudaat binnen 2 cm van de plaats van binnenkomst)
- Patiënten met een (gedeeltelijk of geheel) verstopte katheter, gedefinieerd als het onvermogen om bloed op te zuigen of 3 cc vloeistof in te druppelen zonder weerstand door een katheterlumen
- Patiënten met meerdere naast elkaar bestaande centraal veneuze katheters op het moment van inschrijving worden niet ingeschreven.
- Patiënten bij wie de toepassing van de slotoplossing de routinematige behandeling van de onderliggende ziekte verstoort
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op ethanol, nitroglycerine of citraat.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die disulfiram, metronidazol gebruiken of afhankelijk zijn van alcohol
- Patiënten die fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers krijgen (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitroglycerine-Citraat-Ethanol (NiCE)
Antimicrobiële nitroglycerine-citraat-ethanol katheterslotoplossing werd gedurende 2 uur toegediend en daarna doorgespoeld
|
Slotoplossing gedurende 2 uur in de katheterlumen gedruppeld, daarna doorgespoeld.
Toediening gedurende maximaal 30 dagen, dagelijks als intramurale patiënt of eenmaal per week als poliklinische patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan drugs gerelateerde hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geneesmiddelgerelateerde hypotensie binnen 10 minuten na elke spoeling, beoordeeld tot 60 dagen
|
Geneesmiddelgerelateerde hypotensie wordt gedefinieerd als een significante daling van de gemeten bloeddruk (BP) die de normale BP-variabiliteit van een patiënt met 30% overschrijdt, die gepaard gaat met klinische tekenen en symptomen (duizeligheid en syncope) en die onverklaard is door andere factoren dan de slotoplossing (zoals andere antihypertensiva, sepsis, bloedingen).
BP-variabiliteit wordt gebaseerd op de standaarddeviatie (SD) van de bloeddruk van een patiënt, gemeten in de 3 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en wordt berekend op het moment dat het onderzoek wordt gestart.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geneesmiddelgerelateerde hypotensie binnen 10 minuten na elke spoeling, beoordeeld tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van katheter-geassocieerde infecties
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Katheter-geassocieerde infecties zullen worden gemeten door middel van een microbiologische kweek, gedefinieerd als ofwel katheter-gerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) zoals gedefinieerd door de Infectious Diseases Society of America (IDSA), met name bij neutropene patiënten, of Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), met name bij niet-neutropenische patiënten
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NiCE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .