Sicurezza ed efficacia della nuova soluzione di bloccaggio del catetere a base di nitroglicerina
2 ottobre 2017 aggiornato da: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova soluzione di bloccaggio del catetere a base di nitroglicerina non antibiotica e non eparina utilizzata per la prevenzione delle infezioni del catetere venoso centrale intraluminale (CVC) nei pazienti oncologici
L'obiettivo di questo studio pilota di fase I/II è valutare la sicurezza e l'efficacia di una soluzione di blocco a base di chelanti non antibiotici che contiene nitroglicerina in combinazione con citrato di sodio ed etanolo (soluzione di blocco NiCE) per la prevenzione dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale ( CLABSI).
- L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e stimare il tasso di eventi avversi associati alla soluzione di blocco NiCE.
- Il secondo obiettivo primario è stimare il tasso di CLABSI nei pazienti che ricevono la soluzione di blocco NiCE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati che hanno un catetere venoso centrale (CVC) a lungo termine e il CVC è stato inserito per almeno 14 giorni e dovrebbe rimanere in sede almeno per 30 giorni dopo l'arruolamento
- Il CVC è costituito da un catetere centrale di misura 5.0 French, a doppio lume, inserito perifericamente
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- - Pazienti disposti e in grado di seguire le istruzioni richieste per completare lo studio
- Le femmine (in età fertile) e i maschi (in età fertile) devono essere astinenti o accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno un CVC antimicrobico.
- Pazienti con CVC a breve termine che sono stati collocati in terapia intensiva (principalmente CVC a parete rigida collocati per cure acute in terapia intensiva).
- Pazienti che sono ipotesi con una lettura della pressione arteriosa sistolica <110 mmHg in qualsiasi momento nei 3 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Pazienti che non sono svegli, non vigili o che non possono esprimere dolore o disagio correlato ai blocchi del catetere
- Pazienti con un'infezione locale o sistemica esistente definita da evidenza di febbre (temperatura corporea > 38,0°C con due letture effettuate ad almeno 10 minuti di distanza o una temperatura corporea > 38,3°) e una delle seguenti condizioni entro 24 ore dall'arruolamento: Frequenza del polso > 100 battiti/min.; Frequenza respiratoria > 20/min.; Conta leucocitaria >12.000/mm3, <4.000/mm3 o conta differenziale che mostra forme di bande >10%. Il paziente sarà comunque idoneo per lo studio se il conteggio dei globuli bianchi (WBC) del partecipante è al di fuori dei limiti normali a causa del trattamento chemioterapico o delle condizioni sottostanti. Pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg.
- Segni e sintomi di infezione localizzata correlata al catetere (dolore e/o dolore, eritema, tumefazione, essudati purulenti entro 2 cm dal sito di ingresso)
- Pazienti con un catetere occluso (parzialmente o totalmente) definito come incapacità di prelevare sangue o instillare 3 cc di liquido senza resistenza attraverso qualsiasi lume del catetere
- I pazienti con più cateteri venosi centrali coesistenti al momento dell'arruolamento non saranno arruolati.
- Pazienti nei quali l'applicazione della soluzione bloccante interferirà con il trattamento di routine della malattia di base
- Pazienti con una storia nota di reazione allergica all'etanolo, alla nitroglicerina o al citrato.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Pazienti che assumono disulfiram, metronidazolo o sono dipendenti dall'alcol
- Pazienti che ricevono inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nitroglicerina-citrato-etanolo (NiCE)
La soluzione antimicrobica di blocco del catetere di nitroglicerina-citrato-etanolo è stata somministrata per 2 ore, quindi lavata
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Bloccare la soluzione instillata nei lumi del catetere per 2 ore, quindi irrigare.
Somministrazione fino a 30 giorni, giornaliera in regime di ricovero o una volta alla settimana in regime ambulatoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ipotensione correlata al farmaco
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima ipotensione correlata al farmaco entro 10 minuti da ogni lavaggio, valutata fino a 60 giorni
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L'ipotensione correlata al farmaco è definita come un calo significativo della pressione arteriosa (PA) misurata che supera del 30% la normale variabilità della PA di un paziente, che è associata a segni e sintomi clinici (vertigini e sincope) e non è spiegata da fattori diversi da la soluzione di blocco (come altri farmaci antipertensivi, sepsi, sanguinamento).
La variabilità della pressione arteriosa si baserà sulla deviazione standard (SD) della pressione sanguigna di un paziente misurata nei 3 giorni precedenti la partecipazione a questo studio e sarà calcolata al momento dell'ingresso nello studio.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima ipotensione correlata al farmaco entro 10 minuti da ogni lavaggio, valutata fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni associate al catetere
Lasso di tempo: 60 giorni
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Le infezioni associate al catetere saranno misurate mediante coltura microbiologica definita come infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) come definita dalla Infectious Diseases Society of America (IDSA), in particolare nei pazienti neutropenici, o infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), in particolare nei pazienti non neutropenici
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NiCE
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