Безопасность и эффективность нового раствора для фиксации катетера на основе нитроглицерина
2 октября 2017 г. обновлено: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности нового раствора для блокировки катетера, не содержащего антибиотиков и гепарина, нитроглицерина, используемого для профилактики внутрипросветных инфекций центрального венозного катетера (ЦВК) у онкологических больных
Цель этого пилотного исследования Фазы I/II состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность раствора замка на основе неантибиотического хелатора, который содержит нитроглицерин в сочетании с цитратом натрия и этанолом (раствор замка NiCE) для профилактики инфекций кровотока, связанных с центральным катетером. КЛАБСИ).
- Основная цель этого исследования — оценить безопасность и оценить частоту нежелательных явлений, связанных с раствором замка NiCE.
- Второй основной целью является оценка частоты CLABSI у пациентов, получающих раствор NiCE lock.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с длительно установленным центральным венозным катетером (ЦВК) и ЦВК был установлен в течение как минимум 14 дней и, как ожидается, останется на месте в течение как минимум 30 дней после включения в исследование.
- CVC состоит из двухпросветного центрального катетера размером 5,0 French, вставленного периферически.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие
- Пациенты, которые готовы и способны следовать инструкциям, необходимым для завершения исследования.
- Женщины (с детородным потенциалом) и мужчины (с детородным потенциалом) должны воздерживаться или согласиться на использование противозачаточных средств во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с антимикробным ЦВК.
- Пациенты с краткосрочными центральными венозными катетерами, которые были помещены в отделение интенсивной терапии (в основном, ЦВК с жесткими стенками, помещенные для оказания неотложной помощи в отделение интенсивной терапии).
- Пациенты с артериальной гипотензией с показателем систолического артериального давления <110 мм рт. ст. в любое время в течение 3 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые не в сознании, не в сознании или не могут выразить боль или дискомфорт, связанные с замками катетера.
- Пациенты с имеющейся местной или системной инфекцией, определяемой по признакам лихорадки (температура тела > 38,0°C при двух показаниях, взятых с интервалом не менее 10 минут, или температура одного тела >38,3°C) и любым из следующих признаков в течение 24 часов после включения: Частота пульса > 100 уд/мин.; Частота дыхания > 20/мин.; Количество лейкоцитов > 12 000/мм3, <4 000/мм3 или дифференциальный подсчет, показывающий >10% форм полос. Пациент по-прежнему будет иметь право на участие в исследовании, если количество лейкоцитов (WBC) участника выходит за пределы нормы из-за химиотерапевтического лечения или сопутствующих заболеваний. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Признаки и симптомы локализованной инфекции, связанной с катетером (болезненность и/или боль, эритема, отек, гнойный экссудат в пределах 2 см от места введения)
- Пациенты с окклюзией (частично или полностью) катетера, определяемой как неспособность либо забрать кровь, либо ввести 3 мл жидкости без сопротивления через любой просвет катетера.
- Пациенты с несколькими сосуществующими центральными венозными катетерами на момент включения в исследование не включаются.
- Пациенты, у которых применение замкового раствора будет мешать рутинному лечению основного заболевания.
- Пациенты с известной историей аллергической реакции на этанол, нитроглицерин или цитрат.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, принимающие дисульфирам, метронидазол или страдающие алкогольной зависимостью
- Пациенты, получающие ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) (такие как силденафил, тадалафил, варденафил).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитроглицерин-цитрат-этанол (NiCE)
Противомикробный раствор нитроглицерин-цитрат-этанол для блокировки катетера вводили в течение 2 часов, затем промывали.
|
Замковый раствор закапывают в просвет катетера на 2 часа, затем промывают.
Прием до 30 дней, ежедневно в стационарных условиях или один раз в неделю в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипотензией, связанной с приемом лекарств
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой гипотензии, связанной с лекарственными препаратами, в течение 10 минут после каждого прилива, оценено до 60 дней
|
Медикаментозная гипотензия определяется как значительное падение измеренного артериального давления (АД), превышающее нормальную вариабельность АД пациента на 30%, связанное с клиническими признаками и симптомами (головокружение и обмороки) и необъяснимое другими факторами, кроме запорный раствор (например, другие антигипертензивные препараты, сепсис, кровотечение).
Вариабельность АД будет основываться на стандартном отклонении (СО) артериального давления пациента, измеренного за 3 дня до участия в этом исследовании, и будет рассчитываться во время включения в исследование.
|
С даты рандомизации до даты первой гипотензии, связанной с лекарственными препаратами, в течение 10 минут после каждого прилива, оценено до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций
Временное ограничение: 60 дней
|
Катетер-ассоциированные инфекции будут измеряться микробиологической культурой, определяемой как катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) согласно определению Американского общества инфекционистов (IDSA), особенно у пациентов с нейтропенией, или центрально-ассоциированная инфекция кровотока (CLABSI) как определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), особенно у пациентов без нейтропении
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NiCE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .