Sikkerhet og effektivitet av ny nitroglyserinbasert kateterlåsløsning
2. oktober 2017 oppdatert av: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til nye ikke-antibiotiske, ikke-heparin-nitroglycerinbaserte kateterlåseløsninger som brukes til forebygging av intraluminale sentralvenekateter-infeksjoner (CVC) hos kreftpasienter
Målet med denne fase I/II-pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ikke-antibiotisk chelatorbasert låseløsning som inneholder nitroglyserin i kombinasjon med natriumsitrat og etanol (NiCE-låseløsning) for forebygging av sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon ( CLABSI).
- Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og estimere frekvensen av uønskede hendelser knyttet til NiCE-låsløsningen.
- Det andre primære målet er å estimere CLABSI-frekvensen hos pasienter som får NiCE-låsløsningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som har et langtids sentralt venekateter (CVC) - og CVC har vært på plass i minst 14 dager og forventes å forbli på plass i minst 30 dager etter innmelding
- CVC består av et 5,0 fransk størrelse, dobbel lumen, perifert innsatt sentralt kateter
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er villige og i stand til å følge instruksjonene som kreves for å fullføre studien
- Kvinner (av fruktbar potensial) og menn (av fruktbar potensial) må være avholdende eller samtykke i å bruke prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en antimikrobiell CVC.
- Pasienter som har en kortvarig CVC som er plassert på ICU (hovedsakelig stive vegg-CVCer plassert for akuttbehandling i ICU).
- Pasienter som er hypotensive med en systolisk blodtrykksavlesning på <110 mmHg når som helst i løpet av de 3 dagene før studiestart
- Pasienter som ikke er våkne, ikke våkne, eller som ikke kan uttrykke smerte eller ubehag knyttet til kateterlåsene
- Pasienter med en eksisterende lokal eller systemisk infeksjon som definert av tegn på feber (kroppstemperatur > 38,0 o C med to avlesninger tatt med minst 10 minutters mellomrom eller én kroppstemperatur > 38,3 o) og noe av det følgende innen 24 timer etter registrering: Pulsfrekvens > 100 slag/min.; Respirasjonsfrekvens > 20/min.; WBC-antall >12.000/mm3, <4.000/mm3 eller differensialtall som viser >10 % båndformer. Pasienten vil fortsatt være kvalifisert for studien dersom deltakerens antall hvite blodlegemer (WBC) er utenfor normale grenser på grunn av kjemoterapibehandling eller underliggende tilstander. Systolisk blodtrykk <90 mm Hg.
- Tegn og symptomer på lokalisert kateterrelatert infeksjon (ømhet og/eller smerte, erytem, hevelse, purulente ekssudater innen 2 cm fra inngangsstedet)
- Pasienter med et okkludert (delvis eller helt) kateter definert som manglende evne til enten å trekke blod eller dryppe inn 3cc væske uten motstand gjennom kateterlumen
- Pasienter med flere sameksisterende sentrale venekatetre ved registreringstidspunktet vil ikke bli registrert.
- Pasienter hvor låseløsningen vil forstyrre rutinebehandling av den underliggende sykdommen
- Pasienter med en kjent historie med allergisk reaksjon på etanol, nitroglyserin eller sitrat.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som er på disulfiram, metronidazol eller er avhengige av alkohol
- Pasienter som får fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitroglycerin-sitrat-etanol (NiCE)
Antimikrobiell nitroglyserin-sitrat-etanol kateterlåsløsning ble administrert i 2 timer og deretter spylt
|
Låseløsning instillert i kateterlumen i 2 timer og deretter spylt.
Administrering i opptil 30 dager, daglig som poliklinisk pasient eller en gang ukentlig som poliklinisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med legemiddelrelatert hypotensjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første legemiddelrelaterte hypotensjon innen 10 minutter etter hver skylling, vurdert opptil 60 dager
|
Legemiddelrelatert hypotensjon er definert som et betydelig fall i målt blodtrykk (BP) som overstiger den normale BP-variasjonen til en pasient med 30 %, som er assosiert med kliniske tegn og symptomer (svimmelhet og synkope) og er uforklarlig av andre faktorer enn låseløsningen (som andre antihypertensiva, sepsis, blødning).
BP-variabiliteten vil være basert på standardavviket (SD) av en pasients blodtrykk målt i løpet av de 3 dagene før deltakelse i denne studien og vil bli beregnet på tidspunktet for prøvestart.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første legemiddelrelaterte hypotensjon innen 10 minutter etter hver skylling, vurdert opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kateter-assosierte infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Kateterassosierte infeksjoner vil bli målt ved mikrobiologisk kultur definert som enten kateterrelatert blodstrømsinfeksjon (CRBSI) som definert av Infectious Diseases Society of America (IDSA), spesielt hos nøytropene pasienter, eller Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), spesielt hos ikke-nøytropene pasienter
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NiCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .