새로운 니트로글리세린 기반 카테터 잠금 솔루션의 안전성 및 유효성
2017년 10월 2일 업데이트: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
암 환자의 관내 중심 정맥 카테터(CVC) 감염 예방에 사용되는 새로운 비항생제, 비헤파린 니트로글리세린 기반 카테터 잠금 용액의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 1/2상 파일럿 연구의 목적은 구연산 나트륨 및 에탄올(NiCE 잠금 용액)과 함께 니트로글리세린을 포함하는 비항생제 킬레이트제 기반 잠금 용액의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. CLABSI).
- 이 연구의 주요 목적은 안전성을 평가하고 NiCE 잠금 솔루션과 관련된 부작용 비율을 추정하는 것입니다.
- 두 번째 주요 목표는 NiCE 잠금 솔루션을 받는 환자의 CLABSI 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기 중심 정맥 카테터(CVC)가 있고 CVC가 등록 후 최소 14일 동안 제자리에 있었고 최소 30일 동안 제자리에 남아 있을 것으로 예상되는 입원 환자
- CVC는 5.0 French 크기, 이중 루멘, 주변에 삽입된 중앙 카테터로 구성됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 연구를 완료하는 데 필요한 지침을 따를 의지와 능력이 있는 환자
- 여성(가임 가능성) 및 남성(가임 가능성)은 연구 중에 금욕하거나 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항균성 CVC를 가진 환자.
- ICU에 배치된 단기 CVC가 있는 환자(주로 ICU의 급성 치료를 위해 배치된 단단한 벽 CVC).
- 연구 시작 전 3일 동안 언제든지 수축기 혈압이 110mmHg 미만인 저혈압 환자
- 깨어 있지 않거나 기민하지 않거나 카테터 잠금과 관련된 통증이나 불편함을 표현할 수 없는 환자
- 등록 후 24시간 이내에 발열(적어도 10분 간격으로 측정한 두 개의 판독값이 있는 체온 > 38.0o C 또는 하나의 체온 > 38.3o) 및 다음 중 하나의 증거로 정의된 기존 국소 또는 전신 감염이 있는 환자: 맥박수 > 100회/분; 호흡수 > 20/분; 백혈구 수치 >12,000/mm3, <4,000/mm3 또는 >10% 밴드 형태를 보이는 차이 수치. 참가자의 백혈구 수(WBC)가 화학 요법 치료 또는 기저 질환으로 인해 정상 범위를 벗어나는 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다. 수축기 혈압 <90mmHg.
- 국소 카테터 관련 감염의 징후 및 증상(압통 및/또는 통증, 홍반, 종창, 진입 부위 2cm 이내의 화농성 삼출물)
- 카테터 내강을 통해 저항 없이 혈액을 빼거나 3cc의 수액을 주입할 수 없는 것으로 정의되는 카테터가 폐쇄된(부분적으로 또는 전체적으로) 환자
- 등록 시점에 공존하는 여러 중심 정맥 카테터가 있는 환자는 등록되지 않습니다.
- 잠금 솔루션 적용이 근본적인 질병의 일상적인 치료를 방해하는 환자
- 에탄올, 니트로글리세린 또는 구연산염에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 디설피람, 메트로니다졸 또는 알코올 의존 환자
- 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제(실데나필, 타다라필, 바르데나필 등)를 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NiCE(니트로글리세린-구연산염-에탄올)
항균 니트로글리세린-구연산염-에탄올 카테터 잠금 용액을 2시간 동안 투여한 후 플러시
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잠금 용액을 카테터 내강에 2시간 동안 주입한 다음 플러시합니다.
입원 환자의 경우 매일 또는 외래 환자의 경우 주 1회 최대 30일 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 저혈압 환자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 각 플러시 후 10분 이내의 첫 번째 약물 관련 저혈압 날짜까지, 최대 60일까지 평가
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약물 관련 저혈압은 측정된 혈압(BP)이 환자의 정상 혈압 변동성을 30% 초과하는 현저한 감소로 정의되며, 이는 임상 징후 및 증상(어지러움 및 실신)과 관련되며 다음 이외의 요인으로 설명되지 않습니다. 잠금 솔루션(예: 다른 항고혈압제, 패혈증, 출혈).
BP 가변성은 이 시험에 참여하기 전 3일 동안 측정된 환자 혈압의 표준 편차(SD)를 기반으로 하며 시험 등록 시점에 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 각 플러시 후 10분 이내의 첫 번째 약물 관련 저혈압 날짜까지, 최대 60일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 감염의 발생률
기간: 60일
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카테터 관련 감염은 특히 호중구 감소증 환자에서 미국 전염병 협회(IDSA)에서 정의한 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 또는 다음과 같은 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)으로 정의된 미생물 배양에 의해 측정됩니다. 특히 호중구 감소증이 아닌 환자의 경우 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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