Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového řešení uzávěru katetru na bázi nitroglycerinu

2. října 2017 aktualizováno: Novel Anti-Infective Technologies, LLC

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového neantibiotického, neheparinového roztoku pro uzávěr katétru na bázi nitroglycerinu používaného k prevenci infekcí intraluminálního centrálního žilního katétru (CVC) u pacientů s rakovinou

Cílem této pilotní studie fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost neantibiotického chelatačního roztoku pro uzávěru, který obsahuje nitroglycerin v kombinaci s citrátem sodným a etanolem (zámkový roztok NiCE) pro prevenci infekce krevního řečiště spojené s centrální linií ( CLABSI).

  • Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a odhadnout míru nežádoucích účinků spojených s řešením zámku NiCE.
  • Druhým primárním cílem je odhadnout míru CLABSI u pacientů užívajících roztok pro uzávěr NiCE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří mají dlouhodobý centrální žilní katétr (CVC) – a CVC byl zaveden po dobu nejméně 14 dnů a očekává se, že zůstane na místě nejméně po dobu 30 dnů po zařazení
  • CVC se skládá z dvoulumenového, periferně zavedeného centrálního katétru velikosti 5,0 French
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny požadované k dokončení studie
  • Ženy (potenciální plodné děti) a muži (potenciální plodnost) musí být abstinenti nebo souhlasit s používáním antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají antimikrobiální CVC.
  • Pacienti, kteří mají krátkodobý CVC, kteří byli umístěni na JIP (hlavně CVC s pevnou stěnou umístěné pro akutní péči na JIP).
  • Pacienti s hypotenzí se systolickým krevním tlakem <110 mmHg kdykoli během 3 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří nejsou vzhůru, nejsou bdělí nebo nemohou vyjádřit bolest nebo nepohodlí související se zámky katétru
  • Pacienti s existující lokální nebo systémovou infekcí definovanou prokázanou horečkou (tělesná teplota > 38,0 °C se dvěma naměřenými hodnotami s odstupem nejméně 10 minut nebo jedna tělesná teplota > 38,3 °C) a kterýmkoli z následujících do 24 hodin od zařazení: tepová frekvence > 100 tepů/min.; Dechová frekvence > 20/min.; Počet WBC > 12 000/mm3, < 4 000/mm3 nebo diferenciální počet ukazující > 10 % forem proužků. Pacient bude stále způsobilý pro studii, pokud počet bílých krvinek (WBC) účastníka je mimo normální limity kvůli chemoterapeutické léčbě nebo základním onemocněním. Systolický krevní tlak <90 mm Hg.
  • Známky a příznaky lokalizované infekce související s katetrem (citlivost a/nebo bolest, erytém, otok, hnisavé exsudáty do 2 cm od místa vstupu)
  • Pacienti s uzavřeným (částečně nebo úplně) katétrem definovaným jako neschopnost buď odebrat krev nebo instilovat 3 cc tekutiny bez odporu skrz jakýkoli lumen katétru
  • Pacienti s více současně existujícími centrálními žilními katétry v době zařazení do studie nebudou zařazeni.
  • Pacienti, u kterých bude aplikace zámkového roztoku narušovat běžnou léčbu základního onemocnění
  • Pacienti se známou anamnézou alergické reakce na etanol, nitroglycerin nebo citrát.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacienti, kteří užívají disulfiram, metronidazol nebo jsou závislí na alkoholu
  • Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitroglycerin-citrát-ethanol (NiCE)
Antimikrobiální roztok pro uzávěr katétru Nitroglycerin-Citrate-Ethanol byl podáván po dobu 2 hodin a poté propláchnut
Lék: Nitroglycerin-citrát-ethanol (NiCE)
Roztok pro uzávěru instilován do lumen katétru po dobu 2 hodin a poté propláchnut. Podání po dobu až 30 dnů, denně jako hospitalizovaný pacient nebo jednou týdně jako ambulantní pacient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypotenzí související s drogami
Časové okno: Od data randomizace do data první hypotenze související s léky do 10 minut po každém spláchnutí, hodnoceno až 60 dní
Hypotenze související s léky je definována jako významný pokles naměřeného krevního tlaku (TK), který překračuje normální variabilitu TK pacienta o 30 %, který je spojen s klinickými příznaky a symptomy (závratě a synkopa) a není vysvětlen jinými faktory než roztok pro uzávěru (jako jsou jiná antihypertenziva, sepse, krvácení). Variabilita TK bude založena na standardní odchylce (SD) pacientova krevního tlaku naměřeného během 3 dnů před účastí v této studii a bude vypočtena v době vstupu do studie.
Od data randomizace do data první hypotenze související s léky do 10 minut po každém spláchnutí, hodnoceno až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí spojených s katétrem
Časové okno: 60 dní
Infekce spojené s katétrem budou měřeny mikrobiologickou kulturou definovanou buď jako infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI), jak je definována Infectious Diseases Society of America (IDSA), zejména u neutropenických pacientů, nebo jako infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) jako definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), zejména u neutropenických pacientů
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novel Anti-Infective Technologies, LLC

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NiCE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit