Sikkerhed og effektivitet af ny nitroglycerin-baseret kateterlåsopløsning
2. oktober 2017 opdateret af: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af nye ikke-antibiotiske, ikke-heparin-nitroglycerin-baserede kateterlåseopløsninger, der anvendes til forebyggelse af intraluminale infektioner med centralt venekateter (CVC) hos kræftpatienter
Formålet med dette fase I/II-pilotstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ikke-antibiotisk chelatorbaseret låseopløsning, der indeholder nitroglycerin i kombination med natriumcitrat og ethanol (NiCE-låseopløsning) til forebyggelse af infektion i blodbanen, der er forbundet med en central linje ( CLABSI).
- Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og estimere antallet af uønskede hændelser forbundet med NiCE-låseløsningen.
- Det andet primære mål er at estimere antallet af CLABSI hos patienter, der modtager NiCE-låseløsningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der har et langvarigt centralt venekateter (CVC) - og CVC har været på plads i mindst 14 dage og forventes at forblive på plads i mindst 30 dage efter indskrivning
- CVC består af et 5,0 fransk størrelse, dobbelt-lumen, perifert indsat centralt kateter
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er villige og i stand til at følge de instruktioner, der kræves for at gennemføre undersøgelsen
- Kvinder (i den fødedygtige alder) og mænd (i den fødedygtige alder) skal være afholdende eller acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en antimikrobiel CVC.
- Patienter, der har en kortvarig CVC, der er blevet anbragt på ICU (hovedsageligt stive væg CVC'er anbragt til akut pleje på ICU).
- Patienter, der er hypotensive med en systolisk blodtryksaflæsning på <110 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 dage før studiestart
- Patienter, der ikke er vågne, ikke vågne, eller som ikke kan udtrykke smerte eller ubehag relateret til kateterlåsene
- Patienter med en eksisterende lokal eller systemisk infektion som defineret ved tegn på feber (en kropstemperatur > 38,0o C med to aflæsninger taget med mindst 10 minutters mellemrum eller én kropstemperatur > 38,3o) og et af følgende inden for 24 timer efter tilmelding: Pulsfrekvens > 100 slag/min.; Respirationsfrekvens > 20/min.; WBC-tal >12.000/mm3, <4.000/mm3 eller differentialtal, der viser >10 % båndformer. Patienten vil stadig være berettiget til undersøgelsen, hvis deltagerens antal hvide blodlegemer (WBC) er uden for normale grænser på grund af kemoterapibehandling eller underliggende tilstande. Systolisk blodtryk <90 mm Hg.
- Tegn og symptomer på lokaliseret kateterrelateret infektion (ømhed og/eller smerte, erytem, hævelse, purulente ekssudater inden for 2 cm fra indgangsstedet)
- Patienter med et okkluderet (delvist eller fuldstændigt) kateter defineret som manglende evne til enten at udtage blod eller inddryppe 3 cc væske uden modstand gennem et kateterlumen
- Patienter med flere samtidige centrale venekatetre på indskrivningstidspunktet vil ikke blive tilmeldt.
- Patienter, hvor låseløsningen vil forstyrre rutinebehandlingen af den underliggende sygdom
- Patienter med en kendt historie med allergisk reaktion over for ethanol, nitroglycerin eller citrat.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der er på disulfiram, metronidazol eller er afhængige af alkohol
- Patienter, der får phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitroglycerin-citrat-ethanol (NiCE)
Antimikrobiel nitroglycerin-citrat-ethanol kateterlåseopløsning blev administreret i 2 timer og derefter skyllet
|
Låseopløsning inddryppet i kateterlumen i 2 timer og derefter skyllet.
Administration i op til 30 dage, dagligt som indlagt eller én gang om ugen som ambulant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lægemiddelrelateret hypotension
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første lægemiddelrelateret hypotension inden for 10 minutter efter hver skylning, vurderet op til 60 dage
|
Lægemiddelrelateret hypotension er defineret som et signifikant fald i målt blodtryk (BP), der overstiger den normale BP-variabilitet hos en patient med 30 %, der er forbundet med kliniske tegn og symptomer (svimmelhed og synkope) og er uforklarlig af andre faktorer end låseopløsningen (såsom andre antihypertensiva, sepsis, blødning).
BP-variabiliteten vil være baseret på standardafvigelsen (SD) af en patients blodtryk målt i de 3 dage forud for deltagelse i dette forsøg og vil blive beregnet på tidspunktet for forsøgets start.
|
Fra dato for randomisering til dato for første lægemiddelrelateret hypotension inden for 10 minutter efter hver skylning, vurderet op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kateter-associerede infektioner
Tidsramme: 60 dage
|
Kateter-associerede infektioner vil blive målt ved mikrobiologisk kultur defineret som enten kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) som defineret af Infectious Diseases Society of America (IDSA), især hos neutropene patienter, eller Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), især hos ikke-neutropene patienter
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NiCE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .