Seguridad y eficacia de la nueva solución de bloqueo de catéter a base de nitroglicerina
2 de octubre de 2017 actualizado por: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva solución de bloqueo de catéteres basada en nitroglicerina, sin antibiótico y sin heparina, utilizada para la prevención de infecciones intraluminales del catéter venoso central (CVC) en pacientes con cáncer
El objetivo de este estudio piloto de Fase I/II es evaluar la seguridad y eficacia de una solución bloqueadora basada en un quelante no antibiótico que contiene nitroglicerina en combinación con citrato de sodio y etanol (solución bloqueadora NiCE) para la prevención de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central ( CLABSI).
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y estimar la tasa de eventos adversos asociados con la solución de bloqueo NiCE.
- El segundo objetivo principal es estimar la tasa de CLABSI en pacientes que reciben la solución de bloqueo NiCE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que tienen un catéter venoso central (CVC) a largo plazo, y el CVC ha estado colocado durante al menos 14 días y se espera que permanezca colocado al menos durante 30 días después de la inscripción
- El CVC consta de un catéter central de inserción periférica de doble luz de tamaño French 5.0
- Pacientes que están dispuestos y son capaces de dar el Consentimiento Informado
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de seguir las instrucciones requeridas para completar el estudio.
- Las mujeres (en edad fértil) y los hombres (en edad fértil) deben abstenerse o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un CVC antimicrobiano.
- Pacientes que tienen un CVC a corto plazo que se han colocado en la UCI (principalmente CVC de pared rígida colocados para cuidados intensivos en la UCI).
- Pacientes hipotensos con una lectura de presión arterial sistólica de <110 mmHg en cualquier momento durante los 3 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que no están despiertos, alertas o que no pueden expresar dolor o molestias relacionadas con los bloqueos del catéter
- Pacientes con una infección local o sistémica existente definida por evidencia de fiebre (temperatura corporal > 38,0° C con dos lecturas tomadas con al menos 10 minutos de diferencia o una temperatura corporal > 38,3°) y cualquiera de los siguientes dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción: Frecuencia del pulso > 100 latidos/min.; Frecuencia respiratoria > 20/min.; Recuento de leucocitos >12 000/mm3, <4 000/mm3 o recuento diferencial que muestra >10 % de formas de banda. El paciente seguirá siendo elegible para el estudio si el recuento de glóbulos blancos (WBC) del participante está fuera de los límites normales debido al tratamiento de quimioterapia o condiciones subyacentes. Presión arterial sistólica < 90 mm Hg.
- Signos y síntomas de infección localizada relacionada con el catéter (sensibilidad y/o dolor, eritema, hinchazón, exudados purulentos dentro de los 2 cm del sitio de entrada)
- Pacientes con un catéter ocluido (parcial o totalmente) definido como incapacidad para extraer sangre o instilar 3 cc de líquido sin resistencia a través de cualquier lumen del catéter
- No se incluirán pacientes con múltiples catéteres venosos centrales coexistentes en el momento de la inscripción.
- Pacientes en quienes la aplicación de la solución bloqueadora interferirá con el tratamiento de rutina de la enfermedad subyacente
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción alérgica al etanol, la nitroglicerina o el citrato.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que toman disulfiram, metronidazol o son dependientes del alcohol
- Pacientes que reciben inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitroglicerina-Citrato-Etanol (NiCE)
Se administró una solución antimicrobiana de nitroglicerina, citrato y etanol para sellado de catéteres durante 2 horas y luego se enjuagó.
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Solución de bloqueo instilada en los lúmenes del catéter durante 2 horas y luego enjuagada.
Administración hasta por 30 días, diariamente como paciente hospitalizado o una vez por semana como paciente ambulatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipotensión relacionada con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hipotensión relacionada con medicamentos dentro de los 10 minutos de cada descarga, evaluada hasta 60 días
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La hipotensión relacionada con medicamentos se define como una caída significativa en la presión arterial (PA) medida que excede la variabilidad de la PA normal de un paciente en un 30 %, que está asociada con signos y síntomas clínicos (mareos y síncope) y no se explica por factores distintos a la solución de bloqueo (como otros medicamentos antihipertensivos, sepsis, sangrado).
La variabilidad de la PA se basará en la desviación estándar (DE) de la presión arterial de un paciente medida en los 3 días anteriores a la participación en este ensayo y se calculará en el momento del ingreso al ensayo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hipotensión relacionada con medicamentos dentro de los 10 minutos de cada descarga, evaluada hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones asociadas al catéter
Periodo de tiempo: 60 días
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Las infecciones asociadas al catéter se medirán mediante un cultivo microbiológico definido como Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) según lo define la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), particularmente en pacientes neutropénicos, o Infección del torrente sanguíneo asociada al catéter central (CLABSI) como definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), particularmente en pacientes no neutropénicos
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- NiCE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .