Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego rozwiązania blokującego cewnik na bazie nitrogliceryny
2 października 2017 zaktualizowane przez: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego roztworu zabezpieczającego cewnik na bazie nitrogliceryny, nie będącego antybiotykiem, nie zawierającego heparyny, stosowanego w zapobieganiu zakażeniom cewnika do żył centralnych (CVC) w świetle jelita u pacjentów z chorobą nowotworową
Celem tego badania pilotażowego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieantybiotykowego roztworu zabezpieczającego na bazie chelatora, który zawiera nitroglicerynę w połączeniu z cytrynianem sodu i etanolem (roztwór zabezpieczający NiCE) w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem centralnym ( CLABSI).
- Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i oszacowanie odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z roztworem zamka NiCE.
- Drugim głównym celem jest oszacowanie odsetka CLABSI u pacjentów otrzymujących roztwór blokujący NiCE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, którzy mają długoterminowy cewnik do żyły centralnej (CVC), który był założony przez co najmniej 14 dni i oczekuje się, że pozostanie na miejscu przez co najmniej 30 dni po przyjęciu
- CVC składa się z dwukanałowego cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo o rozmiarze francuskim 5,0
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami wymaganymi do ukończenia badania
- Kobiety (w wieku rozrodczym) i mężczyźni (w wieku rozrodczym) muszą zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwbakteryjnym CVC.
- Pacjenci z krótkotrwałym CVC, którzy zostali umieszczeni na OIOM-ie (głównie CVC o sztywnych ścianach umieszczone na ostrym dyżurze na OIT).
- Pacjenci z niedociśnieniem, z odczytem skurczowego ciśnienia krwi <110 mmHg w dowolnym momencie w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy nie są przytomni, nie są czujni lub nie mogą wyrazić bólu lub dyskomfortu związanego z zablokowaniem cewnika
- Pacjenci z istniejącą miejscową lub ogólnoustrojową infekcją określoną na podstawie objawów gorączki (temperatura ciała > 38,0oC z dwoma odczytami wykonanymi w odstępie co najmniej 10 minut lub jedna temperatura ciała >38,3o) i którymkolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 24 godzin od włączenia: Tętno > 100 uderzeń/min.; Częstość oddechów > 20/min.; Liczba leukocytów >12 000/mm3, <4000/mm3 lub liczba różnicowa wykazująca >10% prążków. Pacjent nadal będzie kwalifikować się do badania, jeśli liczba białych krwinek (WBC) uczestnika jest poza normalnymi granicami z powodu chemioterapii lub chorób podstawowych. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg.
- Oznaki i objawy miejscowej infekcji związanej z cewnikiem (tkliwość i/lub ból, rumień, obrzęk, ropny wysięk w promieniu 2 cm od miejsca wprowadzenia)
- Pacjenci z niedrożnym (częściowo lub całkowicie) cewnikiem definiowanym jako niemożność pobrania krwi lub wstrzyknięcia 3 cm3 płynu bez oporu przez jakiekolwiek światło cewnika
- Pacjenci z wieloma współistniejącymi centralnymi cewnikami żylnymi w momencie rejestracji nie zostaną włączeni.
- Pacjenci, u których zastosowanie roztworu zabezpieczającego będzie kolidować z rutynowym leczeniem choroby podstawowej
- Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznej na etanol, nitroglicerynę lub cytrynian.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący disulfiram, metronidazol lub uzależnieni od alkoholu
- Pacjenci otrzymujący inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (takie jak syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nitrogliceryna-Cytrynian-Etanol (NiCE)
Przeciwdrobnoustrojowy roztwór zabezpieczający cewnik z nitrogliceryną, cytrynianem i etanolem podawano przez 2 godziny, a następnie przepłukano
|
Roztwór blokujący wkraplano do światła cewnika przez 2 godziny, a następnie przepłukiwano.
Podawanie przez okres do 30 dni, codziennie jako pacjent hospitalizowany lub raz w tygodniu jako pacjent ambulatoryjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem związanym z lekiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego niedociśnienia związanego z lekiem w ciągu 10 minut od każdego spłukiwania, oceniany do 60 dni
|
Niedociśnienie związane z lekiem definiuje się jako znaczny spadek mierzonego ciśnienia krwi (BP), który przekracza normalną zmienność BP pacjenta o 30%, któremu towarzyszą objawy przedmiotowe i podmiotowe (zawroty głowy i omdlenia) i którego nie można wyjaśnić innymi czynnikami niż rozwiązanie blokujące (takie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe, posocznica, krwawienie).
Zmienność BP będzie oparta na odchyleniu standardowym (SD) ciśnienia krwi pacjenta mierzonego w ciągu 3 dni poprzedzających udział w tym badaniu i zostanie obliczona w momencie włączenia do badania.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego niedociśnienia związanego z lekiem w ciągu 10 minut od każdego spłukiwania, oceniany do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zakażenia związane z cewnikiem będą mierzone za pomocą posiewu mikrobiologicznego zdefiniowanego jako zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI) zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA), szczególnie u pacjentów z neutropenią, lub zakażenie krwi związane z linią centralną (CLABSI) jako zdefiniowane przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), szczególnie u pacjentów bez neutropenii
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NiCE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .