Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden nitroglyseriinipohjaisen katetrilukkoliuoksen turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Novel Anti-Infective Technologies, LLC

Vaihe 1/2 -tutkimus uuden, ei-antibioottisen, ei-hepariinin, nitroglyseriinipohjaisen katetrilukitusliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään intraluminaalisen keskuslaskimokatetrin (CVC) infektioiden ehkäisyyn syöpäpotilailla

Tämän vaiheen I/II pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida nitroglyseriiniä yhdistelmänä natriumsitraatin ja etanolin kanssa (NiCE-lukkoliuos) sisältävän ei-antibioottisen kelaattoripohjaisen lukkoliuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn. CLABSI).

  • Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NiCE-lukkoratkaisun turvallisuutta ja haittatapahtumien määrää.
  • Toinen ensisijainen tavoite on arvioida CLABSI:n esiintyvyys potilailla, jotka saavat NiCE-lukkoratkaisua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen keskuslaskimokatetri (CVC) - ja CVC on ollut paikallaan vähintään 14 päivää ja sen odotetaan pysyvän paikallaan vähintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
  • CVC koostuu 5,0 ranskalaisesta, kaksiluumenisesta, perifeerisesti asetetusta keskuskatetrista
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi vaadittavia ohjeita
  • Naisten (hedelmällisessä iässä) ja miesten (hedelmällisessä iässä) on oltava pidättyväinen tai suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on antimikrobinen CVC.
  • Potilaat, joilla on lyhytaikainen CVC, jotka on sijoitettu teho-osastolle (pääasiassa jäykän seinämän CVC:t, jotka on sijoitettu tehohoitoon.
  • Potilaat, joilla on hypotensio ja joiden systolinen verenpaine on <110 mmHg milloin tahansa kolmen päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka eivät ole hereillä, eivät ole hereillä tai jotka eivät voi ilmaista katetrin lukkoihin liittyvää kipua tai epämukavuutta
  • Potilaat, joilla on olemassa oleva paikallinen tai systeeminen infektio, joka on määritelty kuumeen perusteella (ruumiinlämpö > 38,0 o C, kun kaksi mittausta on otettu vähintään 10 minuutin välein tai yksi ruumiinlämpö > 38,3 o) ja jokin seuraavista 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta: Pulssi > 100 lyöntiä/min; Hengitystiheys > 20/min; Valkosolujen määrä > 12 000/mm3, < 4 000/mm3 tai erotusluku, joka osoittaa > 10 % vyöhykemuotoja. Potilas on silti kelvollinen tutkimukseen, jos osallistujan valkosolujen määrä (WBC) on normaalien rajojen ulkopuolella kemoterapiahoidon tai taustalla olevien sairauksien vuoksi. Systolinen verenpaine <90 mmHg.
  • Paikallisen katetriin liittyvän infektion merkit ja oireet (arkuus ja/tai kipu, punoitus, turvotus, märkiviä eritteitä 2 cm sisällä sisääntulokohdasta)
  • Potilaat, joilla on tukossa (osittain tai kokonaan) katetri, joka määritellään kyvyttömyytenä joko poistaa verta tai tiputtaa 3 cm3 nestettä ilman vastusta katetrin luumenin läpi
  • Potilaita, joilla on useita keskuslaskimokatetria ilmoittautumishetkellä, ei oteta mukaan.
  • Potilaat, joilla lukkoliuoksen käyttö häiritsee perussairauden rutiinihoitoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita etanolille, nitroglyseriinille tai sitraatille.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät disulfiraamia, metronidatsolia tai ovat riippuvaisia ​​alkoholista
  • Potilaat, jotka saavat fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) estäjiä (kuten sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitroglyseriini-sitraatti-etanoli (NiCE)
Antimikrobista nitroglyseriini-sitraatti-etanoli-katetrilukkoliuosta annettiin 2 tunnin ajan, sitten huuhdeltiin
Lääke: Nitroglyseriini-sitraatti-etanoli (NiCE)
Lukitusliuosta tiputettiin katetrin luumeneihin 2 tunnin ajan ja huuhdeltiin sitten. Annostus enintään 30 päivää, päivittäin laitoshoidossa tai kerran viikossa avohoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvää hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen lääkkeisiin liittyvän hypotension päivämäärään 10 minuutin sisällä jokaisesta huuhtelusta, arvioituna 60 päivään asti
Lääkkeisiin liittyvä hypotensio määritellään mitatun verenpaineen (BP) merkittäväksi laskuksi, joka ylittää potilaan normaalin verenpaineen vaihtelun 30 %:lla, joka liittyy kliinisiin merkkeihin ja oireisiin (huimaus ja pyörtyminen) ja jota ei selitä muut tekijät kuin lukkoliuosta (kuten muut verenpainelääkkeet, sepsis, verenvuoto). Verenpaineen vaihtelu perustuu potilaan verenpaineen keskihajontaan (SD), joka on mitattu tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 päivän aikana, ja se lasketaan tutkimukseen tullessa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen lääkkeisiin liittyvän hypotension päivämäärään 10 minuutin sisällä jokaisesta huuhtelusta, arvioituna 60 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Katetriin liittyvät infektiot mitataan mikrobiologisella viljelmällä, joka määritellään joko katetriin liittyväksi verenvirtausinfektioksi (CRBSI) Amerikan infektiotautiyhdistyksen (IDSA) määrittelemällä tavalla, erityisesti neutropeniapotilailla, tai keskuslinjaan liittyväksi verenvirtausinfektioksi (CLABSI). Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määrittelemä, erityisesti ei-neutropeniapotilailla
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novel Anti-Infective Technologies, LLC

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NiCE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa