Segurança e eficácia da nova solução de bloqueio de cateter à base de nitroglicerina
2 de outubro de 2017 atualizado por: Novel Anti-Infective Technologies, LLC
Estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia da nova solução de bloqueio de cateter não antibiótico e não heparina à base de nitroglicerina usada para a prevenção de infecções de cateter venoso central (CVC) intraluminal em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo piloto de Fase I/II é avaliar a segurança e eficácia de uma solução de bloqueio baseada em quelante não antibiótico que contém nitroglicerina em combinação com citrato de sódio e etanol (solução de bloqueio NiCE) para prevenção de infecção da corrente sanguínea associada à linha central ( CLABSI).
- O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e estimar a taxa de eventos adversos associados à solução de bloqueio NiCE.
- O segundo objetivo principal é estimar a taxa de CLABSI em pacientes que recebem a solução de bloqueio NiCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com cateter venoso central (CVC) de longa permanência - e o CVC está instalado há pelo menos 14 dias e deve permanecer no local por pelo menos 30 dias após a inscrição
- O CVC consiste em um cateter central de inserção periférica de tamanho 5.0 French, duplo lúmen
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que desejam e são capazes de seguir as instruções necessárias para concluir o estudo
- Mulheres (com potencial para engravidar) e homens (com potencial para engravidar) devem ser abstinentes ou concordar em usar controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem um CVC antimicrobiano.
- Pacientes com CVC de curto prazo que foram colocados em UTI (principalmente CVCs de parede rígida colocados para cuidados agudos em UTI).
- Pacientes hipotensos com leitura de pressão arterial sistólica <110 mmHg a qualquer momento durante os 3 dias anteriores à entrada no estudo
- Pacientes que não estão acordados, não estão alertas ou que não conseguem expressar dor ou desconforto relacionados às travas do cateter
- Pacientes com infecção local ou sistêmica existente, definida pela evidência de febre (temperatura corporal > 38,0o C com duas leituras feitas com pelo menos 10 minutos de intervalo ou uma temperatura corporal > 38,3o) e qualquer um dos seguintes dentro de 24 horas após a inscrição: Frequência de pulso > 100 batimentos/min.; Frequência respiratória > 20/min.; Contagem de leucócitos >12.000/mm3, <4.000/mm3 ou contagem diferencial mostrando >10% de formas de banda. O paciente ainda será elegível para o estudo se a contagem de glóbulos brancos (WBC) do participante estiver fora dos limites normais devido ao tratamento quimioterápico ou condições subjacentes. Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg.
- Sinais e sintomas de infecção localizada relacionada ao cateter (sensibilidade e/ou dor, eritema, inchaço, exsudato purulento dentro de 2 cm do local de entrada)
- Pacientes com cateter ocluído (parcial ou totalmente) definido como incapacidade de retirar sangue ou instilar 3 cc de fluido sem resistência através de qualquer lúmen do cateter
- Pacientes com múltiplos cateteres venosos centrais coexistentes no momento da inscrição não serão incluídos.
- Pacientes nos quais a aplicação da solução de bloqueio interferirá no tratamento de rotina da doença subjacente
- Pacientes com história conhecida de reação alérgica ao etanol, nitroglicerina ou citrato.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes em uso de dissulfiram, metronidazol ou dependentes de álcool
- Pacientes recebendo inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (como sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitroglicerina-Citrato-Etanol (NiCE)
A solução antimicrobiana Nitroglicerina-Citrato-Etanol foi administrada por 2 horas e depois lavada
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Solução de bloqueio instilada nos lúmens do cateter por 2 horas e depois lavada.
Administração por até 30 dias, diariamente como paciente internado ou uma vez por semana como paciente ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipotensão relacionada a drogas
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hipotensão relacionada a medicamentos dentro de 10 minutos de cada lavagem, avaliada até 60 dias
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A hipotensão relacionada a medicamentos é definida como uma queda significativa na pressão arterial medida (PA) que excede a variabilidade normal da PA de um paciente em 30%, que está associada a sinais e sintomas clínicos (tontura e síncope) e não é explicada por outros fatores além a solução de bloqueio (como outras drogas anti-hipertensivas, sepse, sangramento).
A variabilidade da PA será baseada no desvio padrão (DP) da pressão arterial de um paciente medida nos 3 dias anteriores à participação neste estudo e será calculada no momento da entrada no estudo.
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Desde a data de randomização até a data da primeira hipotensão relacionada a medicamentos dentro de 10 minutos de cada lavagem, avaliada até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecções Associadas a Cateteres
Prazo: 60 dias
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As infecções associadas a cateteres serão medidas por cultura microbiológica definida como infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter (CRBSI), conforme definido pela Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA), particularmente em pacientes neutropênicos, ou infecção de corrente sanguínea associada a linha central (CLABSI) como definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), particularmente em pacientes não neutropênicos
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NiCE
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