就学前児童における局所麻酔中のTell-Show-Do行動管理技術の有効性
2016年10月22日 更新者：Evelyn Alvarez Vidigal
就学前児童における下歯槽神経ブロックおよび舌神経ブロック手術中の不安、痛みおよび行動レベルに対する「テル・ショー・ドゥ」行動管理技術の有効性：ランダム化臨床試験
これはランダム化、対照、並行群間臨床試験となります。
この研究の目的は、学校に治療のために紹介された未就学児の下歯槽神経ブロックおよび舌神経ブロック中の「Tell-Show-Do」行動管理技術と従来の技術（患者の視界をカバーする）の有効性を評価することです。ブラジル、サンパウロ大学歯学部。
サンプルは、歯髄の治療および/または乳臼歯の抜歯が必要な3歳から5歳11か月までの52人の子供で構成されます。
リドカイン麻酔薬に対するアレルギーや全身性・神経疾患の病歴がなく、研究前に局所麻酔を受けなかった就学前児童もこの研究に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
小児は、(1) Tell-Show-Do および (2) 従来の手法に従って、治療グループ (各グループ n = 26) にランダムに割り当てられます。
不安と痛みは、それぞれ顔画像 (EIF) とウォン・ベイカー疼痛スケールのスケールによって評価されます。
患者の協力は行動尺度フランクルによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 重度の虫歯を患い、歯髄の治療や下顎大臼歯の抜歯が必要な未就学児。
除外基準:
- リドカイン（局所麻酔薬）に対するアレルギー歴のある未就学児
- 全身性疾患または神経疾患のある未就学児
- この研究の前に局所歯科麻酔を受けた未就学児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tell-Show-Do 行動テクニック
この技術には、患者の発達レベルに応じた適切なフレーズによる下歯槽神経ブロックおよび舌神経ブロック処置に関する口頭での説明（伝える）、処置の視覚、聴覚、嗅覚、および触覚の側面を患者にデモンストレーションすることが含まれます。慎重に定義された、脅威のない設定（ショー）。そして、説明と実演を逸脱することなく、手順を完了（実行）します。
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下歯槽神経ブロックと舌神経ブロック
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アクティブコンパレータ：「従来の技術」
下歯槽神経ブロックと舌神経ブロックの施術方法を、お子様に合わせた言葉で術者が説明させていただきます。
次に、下歯槽神経ブロックと舌神経ブロックの間、子供の視野を手で静かに覆います。
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下歯槽神経ブロックと舌神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前の子供の不安レベルは麻酔処置の前後で変化する - 顔画像スケール (FIS)
時間枠：ベースラインと1週間後
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子どもたちは、その瞬間にどの顔に最も似ているかを指さすように求められます (非常に幸せな顔から非常に不幸な顔までの 5 つの顔の列 - FIS)
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ベースラインと1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前の子供の痛みレベル - Wong-Baker FACES Pain Scale
時間枠：局所麻酔処置終了時（2分）
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子どもたちは、その瞬間にどの顔に最も似ているかを指さすように求められました（6 つの顔の列は、非常に幸せで傷つかないものから、非常に不幸で想像できる限り傷つくものまであります）。
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局所麻酔処置終了時（2分）
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就学前の子供の行動 - フランクル行動評価尺度
時間枠：ベースラインおよび局所麻酔処置中 (2 分)
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局所麻酔処置中の子供の行動（明らかに否定的、否定的、明らかに肯定的、肯定的）が評価されます。
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ベースラインおよび局所麻酔処置中 (2 分)
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび局所麻酔処置中
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ベースラインおよび局所麻酔処置中
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親の不安レベル - Corah の歯科不安スケール (DAS) - 親のアンケート
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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家族の社会経済指標 - 社会経済的状況に関連するアンケート
時間枠：ベースライン
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家族の社会経済状況に関するアンケート
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marcelo Bönecker、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月22日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。