Eficacia de la técnica de manejo de la conducta Decir-Mostrar-Hacer durante la anestesia local en niños en edad preescolar
22 de octubre de 2016 actualizado por: Evelyn Alvarez Vidigal
Eficacia de la técnica de manejo conductual de decir-mostrar-hacer en los niveles de ansiedad, dolor y comportamiento durante un procedimiento de bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en niños en edad preescolar: un ensayo clínico aleatorizado
Este será un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos.
El objetivo de este estudio será evaluar la efectividad de la Técnica de Manejo de la Conducta "Decir-Mostrar-Hacer" versus una técnica Convencional (que cubre la visión del paciente) durante un bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en niños preescolares remitidos para tratamiento en la Escuela de Odontología, Universidad de Sao Paulo, Brasil.
La muestra estará conformada por 52 niños de 3 años a 5 años 11 meses que necesitan tratamiento de pulpa dental y/o extracción dental de molares primarios.
Los niños en edad preescolar sin antecedentes de alergias al anestésico de lidocaína o enfermedades sistémicas/neurológicas y que no tomaron anestesia local antes del estudio serán incluidos en esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (n = 26 para cada grupo) según la técnica: (1) Decir-Mostrar-Hacer y (2) Convencional.
La ansiedad y el dolor serán evaluados mediante la escala de Imagen Facial (EIF) y la Escala de Dolor de Wong-Baker, respectivamente.
La cooperación del paciente será evaluada mediante la escala conductual de Frankl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños en edad preescolar con caries dental severa que necesiten tratamiento pulpar dental y/o extracción dental de molares primarios inferiores.
Criterio de exclusión:
- Niños en edad preescolar con antecedentes de alergias a la lidocaína (anestésico local)
- Niños en edad preescolar con enfermedades sistémicas o neurológicas
- Niños en edad preescolar que han recibido anestesia dental local antes de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de comportamiento Decir-Mostrar-Hacer
Esta técnica incluirá explicaciones verbales relacionadas con el procedimiento de bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en frases apropiadas para el nivel de desarrollo del paciente (decir); demostraciones para el paciente de los aspectos visuales, auditivos, olfativos y táctiles del procedimiento en un entorno cuidadosamente definido y no amenazante (espectáculo); y luego, sin desviarse de la explicación y demostración, finalización del procedimiento (do).
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bloqueo de los nervios alveolar inferior y lingual
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Comparador activo: "Técnica Convencional"
El operador explicará cómo hará el procedimiento de bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual en frases apropiadas para el niño.
Luego cubra tranquilamente el campo de visión del niño con la mano durante el bloqueo del nervio alveolar inferior y lingual.
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bloqueo de los nervios alveolar inferior y lingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de ansiedad de los niños en edad preescolar cambian antes y después del procedimiento de anestesia - Escala de imagen facial (FIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una semana
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Se pedirá a los niños que señalen en qué cara se sintieron más en ese momento (fila de cinco caras que van desde muy feliz hasta muy infeliz - FIS)
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Línea de base y después de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de dolor de niños en edad preescolar - Wong-Baker FACES Pain Scale
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Se pidió a los niños que señalaran en qué cara se sentían más en ese momento (fila de seis caras que van desde muy feliz, no duele, hasta muy infeliz, duele tanto como puedas imaginar)
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Al final del procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Comportamiento de los niños en edad preescolar - Frankl Behavioral Rating Scale
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Se evaluará el comportamiento de los niños (definitivamente negativo, negativo, definitivamente positivo, positivo) durante el procedimiento de anestesia local.
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Línea de base y durante el procedimiento de anestesia local (2 minutos)
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Frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el procedimiento de anestesia local
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Línea de base y durante el procedimiento de anestesia local
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Niveles de ansiedad de los padres - escala de ansiedad dental de Corah (DAS) - cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Base
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Base
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indicadores socioeconómicos familiares - cuestionario relacionado con las condiciones socioeconómicas
Periodo de tiempo: Base
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cuestionario relacionado con las condiciones socioeconómicas familiares
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBEMATECH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Julio de 2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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