Wirksamkeit der Tell-Show-Do-Verhaltensmanagementtechnik während der Lokalanästhesie bei Kindern im Vorschulalter
22. Oktober 2016 aktualisiert von: Evelyn Alvarez Vidigal
Wirksamkeit der Tell-Show-Do-Verhaltensmanagementtechnik bei Angst-, Schmerz- und Verhaltensniveaus während einer Blockade des unteren Alveolar- und Zungennervs bei Kindern im Vorschulalter: Eine randomisierte klinische Studie
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit der „Tell-Show-Do“-Verhaltensmanagementtechnik im Vergleich zu einer herkömmlichen Technik (die das Sehvermögen des Patienten abdeckt) während einer Blockade des Nervus alveolaris inferior und lingualis bei Vorschulkindern zu bewerten, die zur Behandlung an die School of überwiesen wurden Zahnmedizin, Universität Sao Paulo, Brasilien.
Die Stichprobe besteht aus 52 Kindern im Alter von 3 Jahren bis 5 Jahren und 11 Monaten, die eine Zahnmarkbehandlung und/oder Zahnextraktion der Milchmolaren benötigen.
In diese Untersuchung werden Kinder im Vorschulalter einbezogen, bei denen in der Vergangenheit keine Allergien gegen Lidocain-Anästhetika oder systemische/neurologische Erkrankungen aufgetreten sind und die vor der Studie keine Lokalanästhesie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen (n = 26 für jede Gruppe) entsprechend der Technik zugeteilt: (1) Tell-Show-Do und (2) konventionell.
Angst und Schmerz werden anhand der Skala des Gesichtsbildes (EIF) bzw. der Wong-Baker-Schmerzskala bewertet.
Die Mitarbeit des Patienten wird anhand der Verhaltensskala Frankl bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Kinder im Vorschulalter mit schwerer Zahnkaries, die eine Zahnmarkbehandlung und/oder Zahnextraktion der unteren Milchmolaren benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Vorschulkinder mit Allergien gegen Lidocain (Lokalanästhetikum) in der Vorgeschichte
- Vorschulkinder mit systemischen oder neurologischen Erkrankungen
- Kinder im Vorschulalter, die vor dieser Studie eine örtliche Zahnanästhesie erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tell-Show-Do-Verhaltenstechnik
Diese Technik umfasst verbale Erklärungen zum Verfahren der Blockade des Nervus alveolaris inferior und lingualis in Formulierungen, die dem Entwicklungsstand des Patienten entsprechen (Tell); Demonstrationen für den Patienten der visuellen, auditiven, olfaktorischen und taktilen Aspekte des Verfahrens in a sorgfältig definierte, nicht bedrohliche Umgebung (Show); und dann, ohne von der Erklärung und Demonstration abzuweichen, Abschluss des Verfahrens (tun).
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Blockade des Nervus alveolaris inferior und lingualis
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Aktiver Komparator: „Konventionelle Technik“
Der Operateur erklärt in für das Kind angemessenen Formulierungen, wie er die Blockade des Nervus alveolaris inferior und des Nervus lingualis durchführen wird.
Decken Sie dann während der Blockade des Nervus alveolaris inferior und des Nervus lingualis das Sichtfeld des Kindes ruhig mit der Hand ab.
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Blockade des Nervus alveolaris inferior und lingualis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Angstniveau von Vorschulkindern verändert sich vor und nach der Anästhesie – Facial Image Scale (FIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach einer Woche
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Die Kinder werden gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das ihnen in diesem Moment am meisten gefällt (Reihe von fünf Gesichtern, die von sehr glücklich bis sehr unglücklich reichen – FIS).
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Ausgangswert und nach einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus von Vorschulkindern – Wong-Baker FACES Schmerzskala
Zeitfenster: Am Ende der Lokalanästhesie (2 Minuten)
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Die Kinder wurden gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das sie in diesem Moment am meisten mochten (eine Reihe von sechs Gesichtern, die von „sehr glücklich – tut nicht weh“ bis „sehr unglücklich – verletzt, so sehr Sie sich vorstellen können) reichten.
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Am Ende der Lokalanästhesie (2 Minuten)
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Verhalten von Vorschulkindern – Frankl Behavioral Rating Scale
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Lokalanästhesie (2 Minuten)
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Es wird das Verhalten der Kinder (definitiv negativ, negativ, definitiv positiv, positiv) während der Lokalanästhesie beurteilt
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Zu Beginn und während der Lokalanästhesie (2 Minuten)
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Herzfrequenzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Lokalanästhesie
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Zu Studienbeginn und während der Lokalanästhesie
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Angstniveau der Eltern – Corahs Zahnangstskala (DAS) – Elternfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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sozioökonomische Familienindikatoren – Fragebogen zu sozioökonomischen Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zu den sozioökonomischen Bedingungen der Familie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBEMATECH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Juli 2016
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