Effekten af Tell-Show-Do-adfærdsstyringsteknik under lokalbedøvelse hos førskolebørn
22. oktober 2016 opdateret af: Evelyn Alvarez Vidigal
Effekten af Tell-Show-Do-adfærdshåndteringsteknik i angst, smerte og adfærdsniveauer under en inferior alveolær og lingual nerveblokprocedure hos førskolebørn: et randomiseret klinisk forsøg
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af "Tell-Show-Do" adfærdshåndteringsteknik versus en konventionel teknik (der dækker patientens syn) under en inferior alveolær og lingual nerveblokering hos førskolebørn henvist til behandling på School of Tandlæge, University of Sao Paulo, Brasilien.
Prøven vil bestå af 52 børn fra 3 år til 5 år 11 måneder, som har behov for tandpulpabehandling og/eller tandudtrækning af primære kindtænder.
Førskolebørn uden historie med allergi over for lidokainbedøvelse eller systemiske/neurologiske sygdomme, og som ikke har taget lokalbedøvelse før undersøgelsen, vil blive inkluderet i denne forskning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper (n = 26 for hver gruppe) i henhold til teknikken: (1) Tell-Show-Do og (2) Konventionel.
Angst og smerte vil blive evalueret efter skalaen for henholdsvis Facial Image (EIF) og Wong-Baker Pain Scale.
Patientens samarbejde vil blive evalueret efter adfærdsskalaen Frankl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Førskolebørn med svær karies, som har behov for tandpulpabehandling og/eller tandudtrækning af inferior primære kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Førskolebørn med historie med allergi over for lidokain (lokalbedøvelse)
- Førskolebørn med systemiske eller neurologiske sygdomme
- Førskolebørn, der har modtaget lokaltandbedøvelse før denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortæl-Show-Do-adfærdsteknik
Denne teknik vil involvere verbale forklaringer relateret til proceduren for inferior alveolær og lingual nerveblokering i sætninger, der passer til patientens udviklingsniveau (fortælle); demonstrationer for patienten af de visuelle, auditive, olfaktoriske og taktile aspekter af proceduren i en nøje defineret, ikke-truende indstilling (vis); og derefter, uden at afvige fra forklaringen og demonstrationen, fuldførelse af proceduren (do).
|
inferior alveolær og lingual nerveblok
|
|
Aktiv komparator: "konventionel teknik"
Operatøren vil forklare, hvordan han/hun vil udføre proceduren for inferior alveolær og lingual nerveblokering i sætninger, der passer til barnet.
Dæk derefter stille og roligt barnets synsfelt med hånden under den inferior alveolære og linguale nerveblok.
|
inferior alveolær og lingual nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolebørns angstniveauer ændrer sig før og efter anæstesiproceduren - Facial Image Scale (FIS)
Tidsramme: Baseline og efter en uge
|
Børnene vil blive bedt om at pege på, hvilket ansigt de havde mest lyst til i det øjeblik (række af fem ansigter, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige - FIS)
|
Baseline og efter en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolebørns smerteniveauer - Wong-Baker FACES Pain Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af den lokale anæstesiprocedure (2 minutter)
|
Børnene blev bedt om at pege på, hvilket ansigt de havde mest lyst til i det øjeblik (række af seks ansigter, der spænder fra meget glade - gør ikke ondt til meget ulykkelige - så meget ondt, som du kan forestille dig)
|
Ved afslutningen af den lokale anæstesiprocedure (2 minutter)
|
|
Førskolebørns adfærd - Frankl Behavioural Rating Scale
Tidsramme: Baseline og under den lokale anæstesiprocedure (2 minutter)
|
Det vil blive evalueret børns adfærd (afgjort negativ, negativ, absolut positiv, positiv) under den lokale anæstesi procedure
|
Baseline og under den lokale anæstesiprocedure (2 minutter)
|
|
Hjertefrekvenser
Tidsramme: Baseline og under lokalbedøvelse
|
Baseline og under lokalbedøvelse
|
|
|
Forældres angstniveauer - Corahs dental angstskala (DAS) - forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
familie socioøkonomiske indikatorer - spørgeskema relateret til socioøkonomiske forhold
Tidsramme: Baseline
|
spørgeskema relateret til familiens socioøkonomiske forhold
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBEMATECH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Juli 2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .