Účinnost techniky Tell-Show-Do Behavior Management během lokální anestezie u předškolních dětí
22. října 2016 aktualizováno: Evelyn Alvarez Vidigal
Účinnost techniky řízení chování Tell-Show-Do u úrovní úzkosti, bolesti a chování během procedury dolního alveolárního a lingválního nervového bloku u předškolních dětí: Randomizovaná klinická studie
Půjde o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami.
Cílem této studie bude zhodnotit účinnost techniky řízení chování "Tell-Show-Do" oproti konvenční technice (zakrývání pacientova vidění) během blokády dolních alveolárních a lingválních nervů u předškolních dětí doporučených k léčbě na Škole Stomatologie, Univerzita v Sao Paulu, Brazílie.
Vzorek se bude skládat z 52 dětí ve věku od 3 let do 5 let 11 měsíců, které potřebují ošetření zubní dřeně a/nebo extrakci zubů primárních molárů.
Do tohoto výzkumu budou zahrnuty předškolní děti bez anamnézy alergií na lidokainová anestetika nebo systémových/neurologických onemocnění a které před studií nepodstoupily lokální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti budou náhodně rozděleny do léčebných skupin (n = 26 pro každou skupinu) podle techniky: (1) Tell-Show-Do a (2) Konvenční.
Úzkost a bolest budou hodnoceny pomocí škály Facial Image (EIF) a Wong-Bakerovy škály bolesti.
Spolupráce pacienta bude hodnocena behaviorální škálou Frankl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Předškolní děti s těžkým zubním kazem, které potřebují ošetření zubní dřeně a/nebo extrakci dolních primárních molárů.
Kritéria vyloučení:
- Předškolní děti s anamnézou alergie na lidokain (lokální anestetikum)
- Předškolní děti se systémovými nebo neurologickými onemocněními
- Předškolní děti, které před touto studií podstoupily lokální dentální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika chování Tell-Show-Do
Tato technika bude zahrnovat verbální vysvětlení týkající se postupu blokády dolních alveolárních a lingválních nervů ve frázích vhodných pro vývojovou úroveň pacienta (tell); ukázky pro pacienta vizuálních, sluchových, čichových a hmatových aspektů postupu v pečlivě definované, neohrožující prostředí (show); a poté, bez odchýlení se od vysvětlení a předvedení, dokončení postupu (udělejte).
|
blokáda dolních alveolárních a lingválních nervů
|
|
Aktivní komparátor: "Konvenční technika"
Operátor vysvětlí, jak bude provádět blokádu dolního alveolárního a lingválního nervu, ve frázích vhodných pro dítě.
Pak tiše rukou zakryjte zorné pole dítěte během blokády dolního alveolárního a lingválního nervu.
|
blokáda dolních alveolárních a lingválních nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti předškolních dětí se mění před a po anestezii – Facial Image Scale (FIS)
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu
|
Děti budou požádány, aby ukázaly, na kterou tvář se v tu chvíli nejvíce podobaly (řada pěti tváří v rozmezí od velmi šťastných po velmi nešťastné - FIS)
|
Výchozí stav a po jednom týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti předškolních dětí - Wong-Baker FACES Pain Scale
Časové okno: Na konci procedury lokální anestezie (2 minuty)
|
Děti byly požádány, aby ukázaly na obličej, který se jim v tu chvíli nejvíce líbí (řada šesti tváří od velmi šťastných – nebolí až po velmi nešťastné – ublížené, jak si jen dokážete představit)
|
Na konci procedury lokální anestezie (2 minuty)
|
|
Chování dětí předškolního věku - Frankl Behavioral Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav a během procedury lokální anestezie (2 minuty)
|
Bude hodnoceno chování dětí (rozhodně negativní, negativní, rozhodně pozitivní, pozitivní) během zákroku v lokální anestezii.
|
Výchozí stav a během procedury lokální anestezie (2 minuty)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a během procedury lokální anestezie
|
Výchozí stav a během procedury lokální anestezie
|
|
|
Úrovně úzkosti rodičů - Corah's dentální úzkostná škála (DAS) - rodičovský dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
rodinné socioekonomické ukazatele - dotazník týkající se socioekonomických podmínek
Časové okno: Základní linie
|
dotazník týkající se socioekonomických podmínek rodiny
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBEMATECH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Července 2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .