Skuteczność techniki kierowania zachowaniem Tell-Show-Do podczas znieczulenia miejscowego u dzieci w wieku przedszkolnym
22 października 2016 zaktualizowane przez: Evelyn Alvarez Vidigal
Skuteczność techniki radzenia sobie z zachowaniem Tell-Show-Do w lęku, bólu i poziomach zachowania podczas procedury blokady nerwu zębodołowego dolnego i nerwu językowego u dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowane badanie kliniczne
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Celem pracy będzie ocena skuteczności Techniki Zarządzania Zachowaniem „Powiedz-Pokaż-Zrób” w porównaniu z techniką konwencjonalną (zasłaniającą wzrok pacjenta) podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego u dzieci w wieku przedszkolnym kierowanych do leczenia w Szkole Podstawowej im. Stomatologia, Uniwersytet w Sao Paulo, Brazylia.
Próba będzie się składać z 52 dzieci w wieku od 3 lat do 5 lat i 11 miesięcy, które wymagają leczenia miazgi zębowej i/lub ekstrakcji zębów trzonowych mlecznych.
Dzieci w wieku przedszkolnym bez historii alergii na lidokainę lub choroby ogólnoustrojowe/neurologiczne, które przed badaniem nie przyjmowały znieczulenia miejscowego, zostaną włączone do badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych (n = 26 dla każdej grupy) zgodnie z techniką: (1) Powiedz-Pokaż-Zrób i (2) Konwencjonalna.
Lęk i ból zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skali obrazu twarzy (EIF) i skali bólu Wonga-Bakera.
Współpraca pacjenta będzie oceniana za pomocą skali behawioralnej Frankl.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci w wieku przedszkolnym z ciężką próchnicą, które wymagają leczenia miazgi i/lub ekstrakcji zęba trzonowego mlecznego dolnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym z alergią na lidokainę (znieczulenie miejscowe) w wywiadzie
- Dzieci w wieku przedszkolnym z chorobami ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi
- Dzieci w wieku przedszkolnym, które otrzymały miejscowe znieczulenie stomatologiczne przed tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Zachowania Powiedz-Pokaż-Zrób
Technika ta będzie obejmowała ustne wyjaśnienia dotyczące procedury blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego wyrażoną frazami odpowiednimi do poziomu rozwojowego pacjenta (powiedz); demonstrację pacjentowi wizualnych, słuchowych, węchowych i dotykowych aspektów procedury w sposób starannie określona, niegroźna oprawa (pokaz); a następnie, nie odchodząc od wyjaśnienia i demonstracji, zakończenie procedury (do).
|
blokada nerwu zębodołowego dolnego i językowego
|
|
Aktywny komparator: „Technika konwencjonalna”
Operator wyjaśni, w jaki sposób wykona procedurę blokady nerwu zębodołowego dolnego i nerwu językowego, używając zwrotów odpowiednich dla dziecka.
Następnie spokojnie zasłonić ręką pole widzenia dziecka podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego.
|
blokada nerwu zębodołowego dolnego i językowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu lęku dzieci w wieku przedszkolnym przed i po zabiegu znieczulenia - Skala Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po tygodniu
|
Dzieci zostaną poproszone o wskazanie twarzy, która najbardziej im się w danym momencie podobała (rząd pięciu twarzy od bardzo szczęśliwych do bardzo niezadowolonych – FIS)
|
Wartość bazowa i po tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu dzieci w wieku przedszkolnym – skala bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Na zakończenie zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
Dzieci zostały poproszone o wskazanie, którą twarz najbardziej im się w danej chwili podobały (sześć twarzy od bardzo szczęśliwych – nie boli do bardzo nieszczęśliwych – bolą tak bardzo, jak tylko można sobie wyobrazić)
|
Na zakończenie zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
|
Zachowanie dzieci w wieku przedszkolnym – Skala Oceny Zachowań Frankla
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
Oceniane będzie zachowanie dzieci (zdecydowanie negatywne, negatywne, zdecydowanie pozytywne, pozytywne) podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
Wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego (2 minuty)
|
|
Tętna serca
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
Wyjściowo i podczas zabiegu znieczulenia miejscowego
|
|
|
Poziom lęku rodziców – dentystyczna skala lęku Corah (DAS) – kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
rodzinne wskaźniki społeczno-ekonomiczne – kwestionariusz dotyczący warunków społeczno-ekonomicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kwestionariusz dotyczący warunków społeczno-ekonomicznych rodziny
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBEMATECH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Lipiec 2016 r
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .