Eficácia da Técnica de Manejo do Comportamento Diga-Mostre-Faça Durante Anestesia Local em Crianças em Pré-Escolar
22 de outubro de 2016 atualizado por: Evelyn Alvarez Vidigal
Eficácia da técnica de controle do comportamento Tell-Show-Do nos níveis de ansiedade, dor e comportamento durante um procedimento de bloqueio do nervo alveolar inferior e lingual em crianças pré-escolares: um ensaio clínico randomizado
Este será um ensaio clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da Técnica de Manejo do Comportamento "Falar-Mostrar-Fazer" versus uma técnica Convencional (cobrir a visão do paciente) durante o bloqueio dos nervos alveolar inferior e lingual em pré-escolares encaminhados para tratamento na Escola de Odontologia, Universidade de São Paulo, Brasil.
A amostra será composta por 52 crianças de 3 anos a 5 anos e 11 meses que necessitam de tratamento pulpar e/ou exodontia de molares decíduos.
Serão incluídos nesta pesquisa pré-escolares sem histórico de alergia ao anestésico Lidocaína ou doenças sistêmicas/neurológicas e que não receberam anestesia local antes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças serão alocadas aleatoriamente em grupos de tratamento (n = 26 para cada grupo) de acordo com a técnica: (1) Diga-Mostre-Faça e (2) Convencional.
A ansiedade e a dor serão avaliadas pela Escala de Imagem Facial (EIF) e Escala de Dor de Wong-Baker, respectivamente.
A cooperação do paciente será avaliada pela escala comportamental de Frankl.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pré-escolares com cárie severa que necessitam de tratamento pulpar e/ou extração de dentes de molares decíduos inferiores.
Critério de exclusão:
- Crianças em idade pré-escolar com histórico de alergia à lidocaína (anestésico local)
- Pré-escolares com doenças sistêmicas ou neurológicas
- Crianças pré-escolares que receberam anestesia odontológica local antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de Comportamento Diga-Mostre-Faça
Esta técnica envolverá explicações verbais relacionadas ao procedimento de bloqueio dos nervos alveolar inferior e lingual em frases apropriadas ao nível de desenvolvimento do paciente (dizer); demonstrações para o paciente dos aspectos visuais, auditivos, olfativos e táteis do procedimento em um cenário cuidadosamente definido, não ameaçador (mostrar); e então, sem desviar-se da explicação e demonstração, finalização do procedimento (fazer).
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bloqueio dos nervos alveolar inferior e lingual
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Comparador Ativo: "Técnica Convencional"
O operador explicará como fará o procedimento de bloqueio dos nervos alveolar inferior e lingual em frases apropriadas para a criança.
Em seguida, cubra silenciosamente o campo de visão da criança com a mão durante o bloqueio dos nervos alveolar inferior e lingual.
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bloqueio dos nervos alveolar inferior e lingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de ansiedade de pré-escolares antes e após procedimento anestésico - Facial Image Scale (FIS)
Prazo: Linha de base e após uma semana
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Será solicitado às crianças que apontem com que cara mais se sentiram naquele momento (fileira de cinco faces variando de muito feliz a muito infeliz - FIS)
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Linha de base e após uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor em crianças pré-escolares - Wong-Baker FACES Pain Scale
Prazo: Ao final do procedimento de anestesia local (2 minutos)
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As crianças foram solicitadas a apontar com qual rosto elas mais se sentiam naquele momento (fileira de seis rostos variando de muito feliz-não dói a muito infeliz-doeu tanto quanto você pode imaginar)
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Ao final do procedimento de anestesia local (2 minutos)
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Comportamento de crianças pré-escolares - Frankl Behavioral Rating Scale
Prazo: Linha de base e durante o procedimento de anestesia local (2 minutos)
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Será avaliado o comportamento das crianças (definitivamente negativo, negativo, definitivamente positivo, positivo) durante o procedimento de anestesia local
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Linha de base e durante o procedimento de anestesia local (2 minutos)
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e durante o procedimento de anestesia local
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Linha de base e durante o procedimento de anestesia local
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Níveis de ansiedade dos pais - Escala de ansiedade odontológica de Corah (DAS) - questionário para pais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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indicadores socioeconômicos familiares - questionário relacionado às condições socioeconômicas
Prazo: Linha de base
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questionário relacionado às condições socioeconômicas da família
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBEMATECH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Julho de 2016
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