Effekten av Tell-Show-Do-atferdshåndteringsteknikk under lokalbedøvelse hos førskolebarn
22. oktober 2016 oppdatert av: Evelyn Alvarez Vidigal
Effekten av Tell-Show-Do-atferdshåndteringsteknikk i angst, smerte og atferdsnivåer under en inferior alveolær og lingual nerveblokkprosedyre hos førskolebarn: en randomisert klinisk studie
Dette vil være en randomisert, kontrollert, parallell-gruppe klinisk studie.
Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av "Tell-Show-Do" atferdshåndteringsteknikk versus en konvensjonell teknikk (som dekker pasientens syn) under en inferior alveolær og lingual nerveblokk hos førskolebarn henvist til behandling ved School of Tannlege, Universitetet i Sao Paulo, Brasil.
Prøven vil bestå av 52 barn fra 3 år til 5 år 11 måneder som trenger tannmassebehandling og/eller tannekstraksjon av primære molarer.
Førskolebarn uten historie med allergi mot lidokainbedøvelse eller systemiske/nevrologiske sykdommer og som ikke tok lokalbedøvelse før studien vil bli inkludert i denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper (n = 26 for hver gruppe) i henhold til teknikken: (1) Fortell-Show-Do og (2) Konvensjonell.
Angst og smerte vil bli evaluert etter skalaen til henholdsvis Facial Image (EIF) og Wong-Baker Pain Scale.
Samarbeidet til pasienten vil bli evaluert etter atferdsskala Frankl.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Førskolebarn med alvorlig karies som trenger tannmassebehandling og/eller tannekstraksjon av inferior primære molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Førskolebarn med historie med allergi mot lidokain (lokalbedøvelse)
- Førskolebarn med systemiske eller nevrologiske sykdommer
- Førskolebarn som har fått lokal tannbedøvelse før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortell-Show-Do-atferdsteknikk
Denne teknikken vil involvere verbale forklaringer relatert til prosedyren for inferior alveolær og lingual nerveblokkering i setninger som passer til pasientens utviklingsnivå (fortell); demonstrasjoner for pasienten av de visuelle, auditive, luktende og taktile aspektene ved prosedyren i en nøye definert, ikke-truende setting (vis); og deretter, uten å avvike fra forklaringen og demonstrasjonen, fullføring av prosedyren (do).
|
inferior alveolar og lingual nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: "Konvensjonell teknikk"
Operatøren vil forklare hvordan han/hun vil gjøre prosedyren for inferior alveolær og lingual nerveblokkering i setninger som passer barnet.
Dekk deretter stille barnets synsfelt for hånd under den nedre alveolære og linguale nerveblokken.
|
inferior alveolar og lingual nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolebarns angstnivåer endres før og etter anestesiprosedyre - Facial Image Scale (FIS)
Tidsramme: Baseline og etter en uke
|
Barna vil bli bedt om å peke på hvilket ansikt de følte mest som i det øyeblikket (rad med fem ansikter som spenner fra veldig glade til veldig ulykkelige - FIS)
|
Baseline og etter en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolebarns smertenivå - Wong-Baker FACES Pain Scale
Tidsramme: Ved slutten av den lokale anestesiprosedyren (2 minutter)
|
Barna ble bedt om å peke på hvilket ansikt de følte mest som i det øyeblikket (rekke med seks ansikter som spenner fra veldig glad - gjør ikke vondt til veldig ulykkelig - sårt så mye du kan forestille deg)
|
Ved slutten av den lokale anestesiprosedyren (2 minutter)
|
|
Førskolebarns atferd - Frankl Behavioural Rating Scale
Tidsramme: Baseline og under den lokale anestesi-prosedyren (2 minutter)
|
Det vil bli evaluert barns atferd (definitivt negativ, negativ, definitivt positiv, positiv) under lokalbedøvelsesprosedyren
|
Baseline og under den lokale anestesi-prosedyren (2 minutter)
|
|
Hjertefrekvenser
Tidsramme: Baseline og under lokalbedøvelse
|
Baseline og under lokalbedøvelse
|
|
|
Foreldres angstnivåer - Corahs dental angstskala (DAS) - spørreskjema for foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
familie sosioøkonomiske indikatorer - spørreskjema knyttet til sosioøkonomiske forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
spørreskjema knyttet til familiens sosioøkonomiske forhold
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBEMATECH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Juli 2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .