Efficacia della tecnica Tell-Show-Do Behavior-Management durante l'anestesia locale nei bambini in età prescolare
22 ottobre 2016 aggiornato da: Evelyn Alvarez Vidigal
Efficacia della tecnica Tell-Show-Do Behavior-Management nei livelli di ansia, dolore e comportamento durante una procedura di blocco del nervo alveolare inferiore e linguale nei bambini in età prescolare: uno studio clinico randomizzato
Questo sarà uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia della tecnica di gestione del comportamento "Tell-Show-Do" rispetto a una tecnica convenzionale (che copre la vista del paziente) durante un blocco del nervo alveolare inferiore e linguale in bambini in età prescolare inviati per il trattamento presso la School of Odontoiatria, Università di San Paolo, Brasile.
Il campione sarà composto da 52 bambini dai 3 anni ai 5 anni 11 mesi che necessitano di trattamento della polpa dentale e/o estrazione dei denti dei molari primari.
Saranno inclusi in questa ricerca i bambini in età prescolare senza storia di allergie all'anestetico della lidocaina o malattie sistemiche / neurologiche e che non hanno assunto l'anestesia locale prima dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento (n = 26 per ciascun gruppo) secondo la tecnica: (1) Tell-Show-Do e (2) convenzionale.
L'ansia e il dolore saranno valutati rispettivamente dalla scala dell'immagine facciale (EIF) e dalla scala del dolore di Wong-Baker.
La collaborazione del paziente sarà valutata mediante scala comportamentale Frankl.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Bambini in età prescolare con grave carie dentale che necessitano di trattamento della polpa dentale e/o estrazione dei denti dei molari primari inferiori.
Criteri di esclusione:
- Bambini in età prescolare con anamnesi di allergie alla lidocaina (anestetico locale)
- Bambini in età prescolare con malattie sistemiche o neurologiche
- Bambini in età prescolare che hanno ricevuto anestesia dentale locale prima di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica comportamentale Tell-Show-Do
Questa tecnica comporterà spiegazioni verbali relative alla procedura di blocco del nervo alveolare inferiore e linguale in frasi appropriate al livello di sviluppo del paziente (tell); dimostrazioni per il paziente degli aspetti visivi, uditivi, olfattivi e tattili della procedura in un ambientazione (spettacolo) accuratamente definita e non minacciosa; e poi, senza deviare dalla spiegazione e dimostrazione, completamento della procedura (fare).
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blocco del nervo alveolare inferiore e linguale
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Comparatore attivo: "Tecnica convenzionale"
L'operatore spiegherà come eseguirà la procedura di blocco del nervo alveolare inferiore e linguale con frasi appropriate al bambino.
Quindi copri tranquillamente a mano il campo visivo del bambino durante il blocco del nervo alveolare inferiore e linguale.
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blocco del nervo alveolare inferiore e linguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli di ansia dei bambini in età prescolare cambiano prima e dopo la procedura di anestesia - Scala dell'immagine facciale (FIS)
Lasso di tempo: Basale e dopo una settimana
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Ai bambini verrà chiesto di indicare a quale faccia si sono sentiti di più in quel momento (fila di cinque facce che vanno da molto felice a molto infelice - FIS)
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Basale e dopo una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore dei bambini in età prescolare - Wong-Baker FACES Pain Scale
Lasso di tempo: Al termine della procedura di anestesia locale (2 minuti)
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Ai bambini è stato chiesto di indicare a quale faccia si sentivano più simili in quel momento (fila di sei facce che vanno da molto felici-non fa male a molto infelici-ferite quanto potete immaginare)
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Al termine della procedura di anestesia locale (2 minuti)
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Comportamento dei bambini in età prescolare - Frankl Behavioral Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e durante la procedura di anestesia locale (2 minuti)
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Verrà valutato il comportamento dei bambini (sicuramente negativo, negativo, decisamente positivo, positivo) durante la procedura di anestesia locale
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Basale e durante la procedura di anestesia locale (2 minuti)
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Frequenze cardiache
Lasso di tempo: Basale e durante la procedura di anestesia locale
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Basale e durante la procedura di anestesia locale
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Livelli di ansia dei genitori - Scala dell'ansia dentale di Corah (DAS) - questionario per i genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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indicatori socioeconomici familiari - questionario relativo alle condizioni socioeconomiche
Lasso di tempo: Linea di base
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questionario relativo alle condizioni socioeconomiche familiari
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBEMATECH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Luglio 2016
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