Эффективность методики управления поведением «говори-покажи-делай» во время местной анестезии у детей дошкольного возраста
22 октября 2016 г. обновлено: Evelyn Alvarez Vidigal
Эффективность техники управления поведением «расскажи-покажи-делай» при уровнях тревоги, боли и поведения во время блокады нижнего альвеолярного и язычного нерва у детей дошкольного возраста: рандомизированное клиническое исследование
Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.
Целью данного исследования будет оценка эффективности техники управления поведением «Расскажи-покажи-сделай» по сравнению с традиционной техникой (закрывая поле зрения пациента) во время блокады нижнего альвеолярного и язычного нерва у детей дошкольного возраста, направленных на лечение в Школу Стоматология, Университет Сан-Паулу, Бразилия.
Выборка будет состоять из 52 детей в возрасте от 3 лет до 5 лет 11 месяцев, нуждающихся в лечении пульпы зуба и/или удалении молочных моляров.
В исследование будут включены дети дошкольного возраста, не имеющие в анамнезе аллергии на лидокаиновый анестетик или системных/неврологических заболеваний и не применявшие местную анестезию до исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети будут случайным образом распределены по группам лечения (n = 26 в каждой группе) в соответствии с методикой: (1) Расскажите-покажите-сделайте и (2) Обычная.
Тревога и боль будут оцениваться по шкале изображения лица (EIF) и шкале боли Вонга-Бейкера соответственно.
Сотрудничество пациента будет оцениваться по поведенческой шкале Франкла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Дети дошкольного возраста с тяжелым кариесом зубов, нуждающиеся в лечении пульпы зуба и/или удалении нижних молочных моляров.
Критерий исключения:
- Дети дошкольного возраста с аллергией на лидокаин (местный анестетик) в анамнезе.
- Дети дошкольного возраста с системными или неврологическими заболеваниями
- Дети дошкольного возраста, которым перед этим исследованием была проведена местная анестезия зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника поведения «скажи-покажи-делай»
Этот метод будет включать словесные объяснения, связанные с процедурой блокады нижнего альвеолярного и язычного нерва, фразами, соответствующими уровню развития пациента (рассказать); демонстрация пациенту визуальных, слуховых, обонятельных и тактильных аспектов процедуры в тщательно определенная, не угрожающая обстановка (шоу); а затем, не отклоняясь от объяснения и демонстрации, завершение процедуры (до).
|
блокада нижнего альвеолярного и язычного нерва
|
|
Активный компаратор: «Традиционная техника»
Оператор объяснит, как он/она будет выполнять процедуру блокады нижнего альвеолярного и язычного нерва фразами, подходящими для ребенка.
Затем во время блокады нижнего альвеолярного и язычного нерва аккуратно закройте рукой поле зрения ребенка.
|
блокада нижнего альвеолярного и язычного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности детей дошкольного возраста до и после анестезии - Шкала изображения лица (FIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю
|
Детей попросят указать, на какое лицо они больше всего похожи в тот момент (ряд из пяти лиц, от очень счастливого до очень несчастного — FIS).
|
Исходный уровень и через неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли у детей дошкольного возраста - шкала боли Вонга-Бейкера FACES
Временное ограничение: В конце процедуры местной анестезии (2 минуты)
|
Детей попросили указать, на какое лицо они больше всего похожи в данный момент (ряд из шести лиц, начиная от очень счастливых-не больно до очень несчастных-больно, насколько вы можете себе представить).
|
В конце процедуры местной анестезии (2 минуты)
|
|
Поведение детей дошкольного возраста - поведенческая шкала Франкла
Временное ограничение: Базовый уровень и во время процедуры местной анестезии (2 минуты)
|
Будет оцениваться поведение детей (определенно отрицательное, отрицательное, определенно положительное, положительное) во время процедуры местной анестезии.
|
Базовый уровень и во время процедуры местной анестезии (2 минуты)
|
|
ЧСС
Временное ограничение: Базовый уровень и во время процедуры местной анестезии
|
Базовый уровень и во время процедуры местной анестезии
|
|
|
Уровни тревожности родителей - Шкала стоматологической тревожности Коры (DAS) - Анкета для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
семейные социально-экономические показатели - вопросник, связанный с социально-экономическими условиями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
анкета о социально-экономическом положении семьи
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBEMATECH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Июль 2016 г.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .