Werkzaamheid van Tell-Show-Do Gedragsmanagementtechniek tijdens lokale anesthesie bij kleuters
22 oktober 2016 bijgewerkt door: Evelyn Alvarez Vidigal
Werkzaamheid van Tell-Show-Do Gedragsmanagementtechniek bij angst, pijn en gedragsniveaus tijdens een inferieure alveolaire en linguale zenuwblokkadeprocedure bij kleuters: een gerandomiseerde klinische studie
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van "Tell-Show-Do" gedragsmanagementtechniek te evalueren versus een conventionele techniek (die het gezichtsvermogen van de patiënt bedekt) tijdens een inferieure alveolaire en linguale zenuwblokkade bij kleuters die zijn doorverwezen voor behandeling aan de School of Tandheelkunde, Universiteit van Sao Paulo, Brazilië.
De steekproef zal bestaan uit 52 kinderen van 3 jaar tot 5 jaar en 11 maanden oud die tandpulpbehandeling en/of tandextractie van melkkiezen nodig hebben.
Voorschoolse kinderen zonder voorgeschiedenis van allergieën voor lidocaïne-anesthetica of systemische/neurologische aandoeningen en die vóór het onderzoek geen lokale anesthesie kregen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen (n = 26 voor elke groep) volgens de techniek: (1) Tell-Show-Do en (2) Conventioneel.
Angst en pijn zullen worden geëvalueerd door respectievelijk de schaal van Facial Image (EIF) en Wong-Baker Pain Scale.
De medewerking van de patiënt wordt beoordeeld door gedragsschaal Frankl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Voorschoolse kinderen met ernstige tandcariës die tandpulpbehandeling en/of tandextractie van inferieure melkmolaren nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Kleuters met een voorgeschiedenis van allergieën voor lidocaïne (plaatselijke verdoving)
- Voorschoolse kinderen met systemische of neurologische aandoeningen
- Kleuters die vóór dit onderzoek lokale tandheelkundige anesthesie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tell-Show-Do Gedragstechniek
Deze techniek omvat mondelinge uitleg met betrekking tot de procedure voor zenuwblokkade inferieur alveolair en linguaal in bewoordingen die passen bij het ontwikkelingsniveau van de patiënt (vertel); demonstraties voor de patiënt van de visuele, auditieve, olfactorische en tactiele aspecten van de procedure in een zorgvuldig gedefinieerde, niet-bedreigende setting (show); en dan, zonder af te wijken van de uitleg en demonstratie, de procedure afronden (doen).
|
inferieure alveolaire en linguale zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: "Conventionele techniek"
De telefoniste zal uitleggen hoe hij/zij de inferieure alveolaire en linguale zenuwblokkade zal uitvoeren in bewoordingen die geschikt zijn voor het kind.
Bedek vervolgens het gezichtsveld van het kind rustig met de hand tijdens de inferieure alveolaire en linguale zenuwblokkade.
|
inferieure alveolaire en linguale zenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De angstniveaus van kleuters veranderen voor en na de anesthesieprocedure - Facial Image Scale (FIS)
Tijdsspanne: Basislijn en na een week
|
De kinderen wordt gevraagd aan te wijzen op welk gezicht ze zich op dat moment het meest voelden (rij van vijf gezichten variërend van heel blij tot heel ongelukkig - FIS)
|
Basislijn en na een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus voor kleuters - Wong-Baker FACES Pain Scale
Tijdsspanne: Aan het einde van de plaatselijke verdovingsprocedure (2 minuten)
|
De kinderen werd gevraagd aan te wijzen op welk gezicht ze zich op dat moment het meest voelden (rij van zes gezichten variërend van heel blij - doet geen pijn tot heel ongelukkig - doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen)
|
Aan het einde van de plaatselijke verdovingsprocedure (2 minuten)
|
|
Het gedrag van voorschoolse kinderen - Frankl Behavioral Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de lokale anesthesieprocedure (2 minuten)
|
Er wordt gekeken naar het gedrag van kinderen (zeker negatief, negatief, zeker positief, positief) tijdens de plaatselijke verdovingsprocedure
|
Baseline en tijdens de lokale anesthesieprocedure (2 minuten)
|
|
Hartslagen
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens lokale anesthesieprocedure
|
Basislijn en tijdens lokale anesthesieprocedure
|
|
|
Angstniveaus van ouders - Corah's tandheelkundige angstschaal (DAS) - oudervragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
socio-economische indicatoren van het gezin - vragenlijst met betrekking tot sociaal-economische omstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
vragenlijst met betrekking tot de sociaaleconomische omstandigheden in het gezin
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelo Bönecker, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBEMATECH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Juli 2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .