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BMS-955176がプローブ基質の薬物動態に及ぼす影響に関する研究

2018年7月11日 更新者:ViiV Healthcare

健康な被験者におけるプローブ基質(カフェイン、メトプロロール、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチン)の単回用量薬物動態に対するBMS-955176の効果

研究の目的は、プローブ基質であるカフェイン、メトプロロール、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、ジゴキシン、およびプラバスタチンの単回用量PKパラメーターに対するBMS-955176の影響を研究することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 病歴、手術歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査結果によって判断される健康な男性および女性(妊娠の可能性がない)対象
  3. スクリーニング時および 1 日目の肥満指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 までであること。BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]
  4. 女性は、妊娠の可能性がないことを文書化した証拠を持っていなければならず(例、外科的に不妊、卵胞刺激ホルモン(FSH)> 40 mIU/mLが記録されている閉経後)、授乳すべきではありません。
  5. WOCBP で性的に活動的な男性は、治療完了後の期間に加えて、BMS-955176 による治療期間中も避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 重大な急性または慢性の医学的疾患
  2. タバコの使用、過度の飲酒
  3. 不整脈または心疾患のリスクの増加を示す病歴、および喘息、気管支けいれん、睡眠時無呼吸、横紋筋融解症、出血性疾患、過去6か月以内の大うつ病性障害、消化性潰瘍または重大な消化管出血、レイノー病の病歴、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
  4. 臓器の機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果における、対象集団と一致しない正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
  5. BMS-955176、ジゴキシン(またはジギタリス配糖体クラスの薬物のいずれかのメンバー)、カフェイン、メトプロロール、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、ミダゾラム、またはプラバスタチン、または関連化合物に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一シーケンス、3 周期 DDI (薬物間相互作用)
単一シーケンス
BMS-955176
CYP(シトクロムP450)とトランスポータープローブ基質のカクテル
BMS-955176 と CYP およびトランスポーター プローブ基質のカクテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (観測された最大濃度)
時間枠:1日目から18日目まで
1日目から18日目まで
AUC(0-T)、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目から18日目まで
1日目から18日目まで
AUC(INF)、時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目から18日目まで
1日目から18日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2015年12月23日

研究の完了 (実際)

2015年12月23日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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