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Studie zu den Auswirkungen von BMS-955176 auf die Pharmakokinetik von Sondensubstraten

11. Juli 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Auswirkungen von BMS-955176 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sondensubstraten (Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin) bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von BMS-955176 auf die Einzeldosis-PK-Parameter der Sondensubstrate Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin zu untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden, bestimmt durch Anamnese, chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Laborbestimmungen
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening und am ersten Tag. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]
  4. Frauen müssen über einen dokumentierten Nachweis verfügen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind (z. B. chirurgisch steril, postmenopausal mit einem dokumentierten Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) > 40 mIU/ml) und sollten nicht stillen
  5. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-955176 zu befolgen, zusätzlich zu einer Zeitspanne nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  2. Tabakkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum
  3. Anamnese, die auf ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen hinweist, und Vorgeschichte von Asthma, Bronchospasmus, Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, einer Blutgerinnungsstörung, einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 6 Monate, einem Magengeschwür oder einer erheblichen gastrointestinalen Blutung, Morbus Raynaud, oder jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  4. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-955176, Digoxin (oder ein anderes Mitglied der Arzneimittelklasse der Digitalisglykoside), Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam oder Pravastatin oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelsequenz, 3-Perioden-DDI (Arzneimittel-Wechselwirkung)
Einzelne Sequenz
BMS-955176
Cocktail aus CYP (Cytochrom P450) und Transportersondensubstraten
BMS-955176 plus der Cocktail aus CYP- und Transportersondensubstraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Tage 1 bis 18
Tage 1 bis 18
AUC(0-T), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tage 1 bis 18
Tage 1 bis 18
AUC(INF), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
Zeitfenster: Tage 1 bis 18
Tage 1 bis 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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