- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02578277
Studie zu den Auswirkungen von BMS-955176 auf die Pharmakokinetik von Sondensubstraten
11. Juli 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Auswirkungen von BMS-955176 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sondensubstraten (Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin) bei gesunden Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von BMS-955176 auf die Einzeldosis-PK-Parameter der Sondensubstrate Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Digoxin und Pravastatin zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden, bestimmt durch Anamnese, chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Laborbestimmungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening und am ersten Tag. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]
- Frauen müssen über einen dokumentierten Nachweis verfügen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind (z. B. chirurgisch steril, postmenopausal mit einem dokumentierten Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) > 40 mIU/ml) und sollten nicht stillen
- Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-955176 zu befolgen, zusätzlich zu einer Zeitspanne nach Abschluss der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Tabakkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum
- Anamnese, die auf ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen hinweist, und Vorgeschichte von Asthma, Bronchospasmus, Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, einer Blutgerinnungsstörung, einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 6 Monate, einem Magengeschwür oder einer erheblichen gastrointestinalen Blutung, Morbus Raynaud, oder jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Absorption des Studienmedikaments auswirken könnte
- Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgehen, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
- Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-955176, Digoxin (oder ein anderes Mitglied der Arzneimittelklasse der Digitalisglykoside), Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam oder Pravastatin oder verwandte Verbindungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelsequenz, 3-Perioden-DDI (Arzneimittel-Wechselwirkung)
Einzelne Sequenz
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BMS-955176
Cocktail aus CYP (Cytochrom P450) und Transportersondensubstraten
BMS-955176 plus der Cocktail aus CYP- und Transportersondensubstraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Tage 1 bis 18
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Tage 1 bis 18
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AUC(0-T), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tage 1 bis 18
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Tage 1 bis 18
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AUC(INF), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
Zeitfenster: Tage 1 bis 18
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Tage 1 bis 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- BMS-955176
Andere Studien-ID-Nummern
- 206294
- AI468-063 (Andere Kennung: BMS ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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