- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02578277
Étude sur les effets du BMS-955176 sur la pharmacocinétique des substrats de sonde
11 juillet 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare
Effets du BMS-955176 sur la pharmacocinétique à dose unique des substrats de sonde (caféine, métoprolol, montélukast, flurbiprofène, oméprazole, midazolam, digoxine et pravastatine) chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'étudier les effets du BMS-955176 sur les paramètres PK à dose unique des substrats de sonde caféine, métoprolol, montélukast, flurbiprofène, oméprazole, midazolam, digoxine et pravastatine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer) tels que déterminés par les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage et au jour 1. IMC = poids (kg)/[taille (m)]
- Les femmes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer (p. ex., chirurgicalement stériles, ménopausées avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) documentée > 40 mUI/mL) et ne doivent pas allaiter
- Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-955176 en plus d'une période d'achèvement post-traitement
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Consommation de tabac, excès d'alcool
- Antécédents médicaux indiquant un risque accru d'arythmie cardiaque ou de maladie cardiaque et antécédents d'asthme, de bronchospasme, d'apnée du sommeil, de rhabdomyolyse, d'un trouble de la coagulation, d'un trouble dépressif majeur au cours des 6 derniers mois, d'un ulcère peptique ou d'un saignement gastro-intestinal important, de la maladie de Raynaud, ou toute chirurgie gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Antécédents d'allergie au BMS-955176, à la digoxine (ou à tout membre de la classe des glycosides digitaliques), à la caféine, au métoprolol, au montélukast, au flurbiprofène, à l'oméprazole, au midazolam ou à la pravastatine, ou à tout composé apparenté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence unique, 3 périodes DDI (interaction médicamenteuse)
Séquence unique
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BMS-955176
Cocktail de CYP (cytochrome P450) et de substrats de sondes de transport
BMS-955176 plus le cocktail de substrats de sonde CYP et transporteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale observée)
Délai: Jours 1 à 18
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Jours 1 à 18
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ASC(0-T), aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable
Délai: Jours 1 à 18
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Jours 1 à 18
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AUC(INF), aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini
Délai: Jours 1 à 18
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Jours 1 à 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- BMS-955176
Autres numéros d'identification d'étude
- 206294
- AI468-063 (Autre identifiant: BMS ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .