Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu BMS-955176 na farmakokinetykę substratów sond

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wpływ BMS-955176 na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów sond (kofeina, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksyna i prawastatyna) u zdrowych osób

Celem badania jest zbadanie wpływu BMS-955176 na parametry PK pojedynczej dawki substratów sondy: kofeiny, metoprololu, montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu, digoksyny i prawastatyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety (nie mogący zajść w ciążę) na podstawie historii choroby, historii operacji, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego i dnia 1. BMI = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]
  4. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie są zdolne do zajścia w ciążę (np. niepłodne chirurgicznie, po menopauzie z udokumentowanym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml) i nie powinny karmić piersią
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji na czas leczenia BMS-955176 oprócz okresu po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Używanie tytoniu, nadmierne spożywanie alkoholu
  3. Wywiad medyczny wskazujący na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca lub choroby serca oraz astmę, skurcz oskrzeli, bezdech senny, rabdomiolizę w wywiadzie, skazę krwotoczną, duże zaburzenie depresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrzód trawienny lub znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego, chorobę Raynauda, lub jakąkolwiek operację żołądkowo-jelitową, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanego leku
  4. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
  5. Historia alergii na BMS-955176, digoksynę (lub którykolwiek z leków z grupy glikozydów naparstnicy), kofeinę, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam lub prawastatynę lub na jakiekolwiek pokrewne związki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza sekwencja, 3-okresowe DDI (interakcja lek-lek)
Pojedyncza sekwencja
Lek: BMS-955176
BMS-955176
Lek: Substraty sondy CYP i transportera
Koktajl substratów CYP (cytochrom P450) i sondy transportera
Lek: BMS-955176 plus substraty sondy CYP i transportera
BMS-955176 plus koktajl substratów sondy CYP i transportera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 18
Dni od 1 do 18
AUC(0-T), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 18
Dni od 1 do 18
AUC(INF), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dni od 1 do 18
Dni od 1 do 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206294
  • AI468-063 (Inny identyfikator: BMS ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na BMS-955176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj