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Studio sugli effetti di BMS-955176 sulla farmacocinetica dei substrati della sonda

11 luglio 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Effetti di BMS-955176 sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati della sonda (caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina) in soggetti sani

Lo scopo dello studio è studiare gli effetti di BMS-955176 sui parametri farmacocinetici a dose singola dei substrati sonda caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile) come determinato da anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, segni vitali, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening e al giorno 1. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]
  4. Le donne devono avere prove documentate che non sono in età fertile (p. es., chirurgicamente sterili, in postmenopausa con un ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL documentato) e non devono allattare
  5. I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-955176 oltre a un periodo di completamento post-trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  2. Uso di tabacco, alcol eccessivo
  3. Storia medica indicativa di un aumentato rischio di aritmia cardiaca o malattia cardiaca e storia di asma, broncospasmo, apnea notturna, rabdomiolisi, un disturbo della coagulazione, un disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale significativa, malattia di Raynaud, o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  4. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
  5. Storia di allergia a BMS-955176, digossina (o qualsiasi membro della classe di farmaci dei glicosidi digitalici), caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam o pravastatina o qualsiasi composto correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza singola, DDI a 3 periodi (interazione farmaco-farmaco)
Singola sequenza
BMS-955176
Cocktail di CYP (citocromo P450) e substrati della sonda del trasportatore
BMS-955176 più il cocktail di CYP e substrati della sonda del trasportatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 18
Giorni da 1 a 18
AUC(0-T), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 18
Giorni da 1 a 18
AUC(INF), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 18
Giorni da 1 a 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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