- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578277
Studio sugli effetti di BMS-955176 sulla farmacocinetica dei substrati della sonda
11 luglio 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare
Effetti di BMS-955176 sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati della sonda (caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina) in soggetti sani
Lo scopo dello studio è studiare gli effetti di BMS-955176 sui parametri farmacocinetici a dose singola dei substrati sonda caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, digossina e pravastatina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile) come determinato da anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, segni vitali, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening e al giorno 1. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]
- Le donne devono avere prove documentate che non sono in età fertile (p. es., chirurgicamente sterili, in postmenopausa con un ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL documentato) e non devono allattare
- I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento con BMS-955176 oltre a un periodo di completamento post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Uso di tabacco, alcol eccessivo
- Storia medica indicativa di un aumentato rischio di aritmia cardiaca o malattia cardiaca e storia di asma, broncospasmo, apnea notturna, rabdomiolisi, un disturbo della coagulazione, un disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale significativa, malattia di Raynaud, o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
- Storia di allergia a BMS-955176, digossina (o qualsiasi membro della classe di farmaci dei glicosidi digitalici), caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam o pravastatina o qualsiasi composto correlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza singola, DDI a 3 periodi (interazione farmaco-farmaco)
Singola sequenza
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BMS-955176
Cocktail di CYP (citocromo P450) e substrati della sonda del trasportatore
BMS-955176 più il cocktail di CYP e substrati della sonda del trasportatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 18
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Giorni da 1 a 18
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AUC(0-T), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 18
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Giorni da 1 a 18
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AUC(INF), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 18
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Giorni da 1 a 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- BMS-955176
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206294
- AI468-063 (Altro identificatore: BMS ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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