- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578277
Estudio sobre los efectos de BMS-955176 en la farmacocinética de sustratos de sonda
11 de julio de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare
Efectos de BMS-955176 sobre la farmacocinética de dosis única de sustratos de sonda (cafeína, metoprolol, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y pravastatina) en sujetos sanos
El propósito del estudio es estudiar los efectos de BMS-955176 en los parámetros farmacocinéticos de dosis única de los sustratos de prueba cafeína, metoprolol, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina y pravastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil) según lo determinado por el historial médico, el historial quirúrgico, el examen físico, los signos vitales, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección y el día 1. IMC = peso (kg)/[altura (m)]
- Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil (p. ej., estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas con una hormona estimulante del folículo (FSH) documentada > 40 mUI/mL) y no deben amamantar
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con BMS-955176, además del período de finalización posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Consumo de tabaco, exceso de alcohol
- Historial médico indicativo de un mayor riesgo de arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca y antecedentes de asma, broncoespasmo, apnea del sueño, rabdomiólisis, un trastorno hemorrágico, un trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses, úlcera péptica o hemorragia GI significativa, enfermedad de Raynaud, o cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco del estudio
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Antecedentes de alergia a BMS-955176, digoxina (o cualquier miembro de la clase de fármacos glucósidos digitálicos), cafeína, metoprolol, montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam o pravastatina, o a cualquier compuesto relacionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia única, DDI de 3 períodos (interacción fármaco-fármaco)
Secuencia única
|
BMS-955176
Cóctel de CYP (citocromo P450) y sustratos de sonda transportadora
BMS-955176 más el cóctel de CYP y sustratos de sonda transportadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima observada)
Periodo de tiempo: Días 1 a 18
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Días 1 a 18
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AUC(0-T), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Días 1 a 18
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Días 1 a 18
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AUC(INF), área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito
Periodo de tiempo: Días 1 a 18
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Días 1 a 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- BMS-955176
Otros números de identificación del estudio
- 206294
- AI468-063 (Otro identificador: BMS ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .