Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekter av BMS-955176 på farmakokinetikken til probesubstrater

11. juli 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare

Effekter av BMS-955176 på enkeltdose-farmakokinetikken til probesubstrater (koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin) hos friske personer

Formålet med studien er å studere effekten av BMS-955176 på enkeltdose PK-parametrene til probesubstratene koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Friske mannlige og kvinnelige (ikke i fertil alder) forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening og dag 1. BMI = vekt (kg)/[høyde(m)]
  4. Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder (f.eks. kirurgisk sterile, postmenopausale med et dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml) og bør ikke amme.
  5. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-955176 i tillegg til en fullføringsperiode etter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Bruk av tobakk, overdreven alkohol
  3. Sykehistorie som indikerer økt risiko for hjertearytmi eller hjertesykdom og historie med astma, bronkospasme, søvnapné, rabdomyolyse, blødningsforstyrrelse, en alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 6 månedene, magesår eller betydelig GI-blødning, Raynauds sykdom, eller enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  4. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
  5. Anamnese med allergi mot BMS-955176, digoksin (eller ethvert medlem av digitalisglykosider-klassen av legemidler), koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam eller pravastatin, eller til andre relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsekvens, 3-perioders DDI (medikament-medikamentinteraksjon)
Enkel sekvens
BMS-955176
Cocktail av CYP (cytokrom P450) og transportørprobesubstrater
BMS-955176 pluss cocktailen av CYP- og transportørprobesubstrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 til 18
Dag 1 til 18
AUC(0-T), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til 18
Dag 1 til 18
AUC(INF), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til 18
Dag 1 til 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere