- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578277
Studie om effekter av BMS-955176 på farmakokinetikken til probesubstrater
11. juli 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare
Effekter av BMS-955176 på enkeltdose-farmakokinetikken til probesubstrater (koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin) hos friske personer
Formålet med studien er å studere effekten av BMS-955176 på enkeltdose PK-parametrene til probesubstratene koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoksin og pravastatin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Friske mannlige og kvinnelige (ikke i fertil alder) forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening og dag 1. BMI = vekt (kg)/[høyde(m)]
- Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder (f.eks. kirurgisk sterile, postmenopausale med et dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml) og bør ikke amme.
- Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-955176 i tillegg til en fullføringsperiode etter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Bruk av tobakk, overdreven alkohol
- Sykehistorie som indikerer økt risiko for hjertearytmi eller hjertesykdom og historie med astma, bronkospasme, søvnapné, rabdomyolyse, blødningsforstyrrelse, en alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 6 månedene, magesår eller betydelig GI-blødning, Raynauds sykdom, eller enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen
- Anamnese med allergi mot BMS-955176, digoksin (eller ethvert medlem av digitalisglykosider-klassen av legemidler), koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam eller pravastatin, eller til andre relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsekvens, 3-perioders DDI (medikament-medikamentinteraksjon)
Enkel sekvens
|
BMS-955176
Cocktail av CYP (cytokrom P450) og transportørprobesubstrater
BMS-955176 pluss cocktailen av CYP- og transportørprobesubstrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 til 18
|
Dag 1 til 18
|
|
AUC(0-T), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til 18
|
Dag 1 til 18
|
|
AUC(INF), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til 18
|
Dag 1 til 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- BMS-955176
Andre studie-ID-numre
- 206294
- AI468-063 (Annen identifikator: BMS ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .