- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02578277
Estudo sobre os efeitos de BMS-955176 na farmacocinética de substratos de sonda
11 de julho de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare
Efeitos de BMS-955176 na farmacocinética de dose única de substratos de sonda (cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina) em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é estudar os efeitos do BMS-955176 nos parâmetros PK de dose única de substratos de sonda cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) conforme determinado pelo histórico médico, histórico cirúrgico, exame físico, sinais vitais, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem e no Dia 1. IMC = peso (kg)/[altura(m)]
- As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar (por exemplo, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas com hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL) e não devem amamentar
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-955176, além de um período de conclusão pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Uso de tabaco, álcool em excesso
- Histórico médico indicativo de risco aumentado de arritmia cardíaca ou doença cardíaca e histórico de asma, broncoespasmo, apneia do sono, rabdomiólise, distúrbio hemorrágico, distúrbio depressivo maior nos últimos 6 meses, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal significativo, doença de Raynaud, ou qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
- História de alergia a BMS-955176, digoxina (ou qualquer membro da classe de glicosídeos digitálicos), cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam ou pravastatina, ou a quaisquer compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência única, DDI de 3 períodos (interação medicamentosa)
Sequência única
|
BMS-955176
Coquetel de CYP (citocromo P450) e substratos de sonda transportadora
BMS-955176 mais o coquetel de CYP e substratos de sonda transportadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Dias 1 a 18
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Dias 1 a 18
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AUC(0-T), área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável
Prazo: Dias 1 a 18
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Dias 1 a 18
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AUC(INF), área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
Prazo: Dias 1 a 18
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Dias 1 a 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- BMS-955176
Outros números de identificação do estudo
- 206294
- AI468-063 (Outro identificador: BMS ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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