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Estudo sobre os efeitos de BMS-955176 na farmacocinética de substratos de sonda

11 de julho de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare

Efeitos de BMS-955176 na farmacocinética de dose única de substratos de sonda (cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina) em indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é estudar os efeitos do BMS-955176 nos parâmetros PK de dose única de substratos de sonda cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, digoxina e pravastatina

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) conforme determinado pelo histórico médico, histórico cirúrgico, exame físico, sinais vitais, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem e no Dia 1. IMC = peso (kg)/[altura(m)]
  4. As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar (por exemplo, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas com hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/mL) e não devem amamentar
  5. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-955176, além de um período de conclusão pós-tratamento

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  2. Uso de tabaco, álcool em excesso
  3. Histórico médico indicativo de risco aumentado de arritmia cardíaca ou doença cardíaca e histórico de asma, broncoespasmo, apneia do sono, rabdomiólise, distúrbio hemorrágico, distúrbio depressivo maior nos últimos 6 meses, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal significativo, doença de Raynaud, ou qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
  4. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
  5. História de alergia a BMS-955176, digoxina (ou qualquer membro da classe de glicosídeos digitálicos), cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam ou pravastatina, ou a quaisquer compostos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência única, DDI de 3 períodos (interação medicamentosa)
Sequência única
BMS-955176
Coquetel de CYP (citocromo P450) e substratos de sonda transportadora
BMS-955176 mais o coquetel de CYP e substratos de sonda transportadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Dias 1 a 18
Dias 1 a 18
AUC(0-T), área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável
Prazo: Dias 1 a 18
Dias 1 a 18
AUC(INF), área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
Prazo: Dias 1 a 18
Dias 1 a 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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