Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effecten van BMS-955176 op de farmacokinetiek van sondesubstraten

11 juli 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Effecten van BMS-955176 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van probesubstraten (cafeïne, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine) bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het bestuderen van de effecten van BMS-955176 op de enkelvoudige dosis PK-parameters van sondesubstraten cafeïne, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet in de vruchtbare leeftijd), zoals bepaald door medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  3. Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2, bij screening en dag 1. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]
  4. Vrouwen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn (bijv. chirurgisch steriel, postmenopauzaal met een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 mIE/ml) en mogen geen borstvoeding geven
  5. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-955176, naast een voltooiingsperiode na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante acute of chronische medische ziekte
  2. Gebruik van tabak, overmatig alcoholgebruik
  3. Medische voorgeschiedenis die wijst op een verhoogd risico op hartritmestoornissen of hartziekte en voorgeschiedenis van astma, bronchospasme, slaapapneu, rabdomyolyse, een bloedingsstoornis, een depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden, maagzweer of significante gastro-intestinale bloeding, de ziekte van Raynaud, of een gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
  5. Geschiedenis van allergie voor BMS-955176, digoxine (of een lid van de klasse van digitalisglycosiden), cafeïne, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam of pravastatine, of voor verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele reeks, DDI met 3 perioden (geneesmiddel-geneesmiddelinteractie)
Enkele reeks
BMS-955176
Cocktail van CYP (cytochroom P450) en transportersondesubstraten
BMS-955176 plus de cocktail van CYP- en transportsondesubstraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18
Dag 1 tot 18
AUC(0-T), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18
Dag 1 tot 18
AUC(INF), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18
Dag 1 tot 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren