- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02578277
Studie naar de effecten van BMS-955176 op de farmacokinetiek van sondesubstraten
11 juli 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Effecten van BMS-955176 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van probesubstraten (cafeïne, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine) bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het bestuderen van de effecten van BMS-955176 op de enkelvoudige dosis PK-parameters van sondesubstraten cafeïne, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxine en pravastatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet in de vruchtbare leeftijd), zoals bepaald door medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
- Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2, bij screening en dag 1. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]
- Vrouwen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn (bijv. chirurgisch steriel, postmenopauzaal met een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 mIE/ml) en mogen geen borstvoeding geven
- Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met BMS-955176, naast een voltooiingsperiode na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Gebruik van tabak, overmatig alcoholgebruik
- Medische voorgeschiedenis die wijst op een verhoogd risico op hartritmestoornissen of hartziekte en voorgeschiedenis van astma, bronchospasme, slaapapneu, rabdomyolyse, een bloedingsstoornis, een depressieve stoornis in de afgelopen 6 maanden, maagzweer of significante gastro-intestinale bloeding, de ziekte van Raynaud, of een gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
- Geschiedenis van allergie voor BMS-955176, digoxine (of een lid van de klasse van digitalisglycosiden), cafeïne, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam of pravastatine, of voor verwante verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele reeks, DDI met 3 perioden (geneesmiddel-geneesmiddelinteractie)
Enkele reeks
|
BMS-955176
Cocktail van CYP (cytochroom P450) en transportersondesubstraten
BMS-955176 plus de cocktail van CYP- en transportsondesubstraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18
|
Dag 1 tot 18
|
|
AUC(0-T), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18
|
Dag 1 tot 18
|
|
AUC(INF), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 18
|
Dag 1 tot 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- BMS-955176
Andere studie-ID-nummers
- 206294
- AI468-063 (Andere identificatie: BMS ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .