Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích BMS-955176 na farmakokinetiku sondových substrátů

11. července 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Účinky BMS-955176 na farmakokinetiku jednorázové dávky substrátů sondy (kofein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin a pravastatin) u zdravých subjektů

Účelem studie je studovat účinky BMS-955176 na jednorázové PK parametry sondových substrátů kofein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin a pravastatin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Zdraví muži a ženy (bez reprodukčního potenciálu) podle lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních stanovení
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu a 1. den. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]
  4. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku (např. chirurgicky sterilní, postmenopauzální s prokázaným folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mIU/ml) a neměly by kojit
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby BMS-955176 kromě období po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  2. Užívání tabáku, nadměrné množství alkoholu
  3. Zdravotní anamnéza svědčící o zvýšeném riziku srdeční arytmie nebo srdečního onemocnění a v anamnéze astma, bronchospasmus, spánková apnoe, rhabdomyolýza, porucha krvácivosti, velká depresivní porucha během posledních 6 měsíců, peptický vřed nebo významné GI krvácení, Raynaudova choroba, nebo jakýkoli gastrointestinální chirurgický zákrok, který by mohl mít vliv na absorpci studovaného léčiva
  4. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
  5. Alergie v anamnéze na BMS-955176, digoxin (nebo kterýkoli člen skupiny digitalisových glykosidů), kofein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam nebo pravastatin nebo na jakékoli příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna sekvence, 3dobá DDI (interakce lék-lék)
Jedna sekvence
Lék: BMS-955176
BMS-955176
Lék: Substráty CYP a transportních sond
Koktejl CYP (cytochrom P450) a substrátů transportních sond
Lék: BMS-955176 plus substráty CYP a transportní sondy
BMS-955176 plus koktejl substrátů CYP a transportních sond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Dny 1 až 18
Dny 1 až 18
AUC(0-T), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Dny 1 až 18
Dny 1 až 18
AUC(INF), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času
Časové okno: Dny 1 až 18
Dny 1 až 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206294
  • AI468-063 (Jiný identifikátor: BMS ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit