Tutkimus BMS-955176:n vaikutuksista koetinsubstraattien farmakokinetiikkaan
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare
BMS-955176:n vaikutukset koetinsubstraattien (kofeiini, metoprololi, montelukasti, flurbiprofeeni, omepratsoli, midatsolaami, digoksiini ja pravastatiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-955176:n vaikutuksia koetinsubstraattien kofeiinin, metoprololin, montelukastin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin, digoksiinin ja pravastatiinin kerta-annoksen PK-parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet mies- ja naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä) koehenkilöt sairaushistorian, leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriomääritysten perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien seulonnan ja päivän 1 aikana. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]
- Naisilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä (esim. kirurgisesti steriilit, postmenopausaaliset, joiden dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 mIU/ml), eivätkä he saa imettää
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-955176-hoidon ajan hoidon päättymisen jälkeisen ajan lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Tupakan käyttö, liiallinen alkoholi
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa lisääntyneeseen sydämen rytmihäiriön tai sydänsairauden riskiin ja astma, bronkospasmi, uniapnea, rabdomyolyysi, verenvuotohäiriö, vakava masennussairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mahahaava tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, Raynaudin tauti, tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Aiempi allergia BMS-955176:lle, digoksiinille (tai jollekin digitalisglykosidiluokan lääkeaineelle), kofeiinille, metoprololille, montelukastille, flurbiprofeenille, omepratsolille, midatsolaamille tai pravastatiinille tai muille vastaaville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen sekvenssi, 3-jaksoinen DDI (lääkkeen välinen vuorovaikutus)
Yksittäinen sekvenssi
|
BMS-955176
Cocktail CYP (sytokromi P450) ja kuljettajakoettimen substraattien
BMS-955176 sekä CYP- ja kuljettajakoettimen substraattien cocktail
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: Päivät 1-18
|
Päivät 1-18
|
|
AUC(0-T), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivät 1-18
|
Päivät 1-18
|
|
AUC(INF), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1-18
|
Päivät 1-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- BMS-955176
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206294
- AI468-063 (Muu tunniste: BMS ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .